Gazzetta n. 173 del 26 luglio 2004 - CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

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CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

ACCORDO 17 giugno 2004

Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano recante: «Requisiti minimi e criteri per il riconoscimento dei laboratori di analisi non annessi alle industrie alimentari, ai fini dell'autocontrollo».

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE
PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

Nella seduta odierna del 17 giugno 2004;
Premesso che:
il decreto legislativo 26 maggio 1997, n. 155, e successive modifiche ed integrazioni, reca attuazione delle direttive 93/43/CEE e 96/3/CE concernenti l'igiene dei prodotti alimentari;
le seguenti norme specifiche relative alla produzione e alla commercializzazione di taluni prodotti alimentari: decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 530, decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 531, decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 537, decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 1992, n. 559, decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 65, decreto legislativo 18 aprile 1994, n. 286, decreto del Ministro della sanita' 14 giugno 1996, decreto del Presidente della Repubblica 17 ottobre 1996, n. 607, decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, n. 54, decreto del Presidente della Repubblica 11 dicembre 1997, n. 495, decreto del Presidente della Repubblica 19 gennaio 1998, n. 131, decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1998, n. 309, prevedono che le analisi dei prodotti alimentari ai fini dell'autocontrollo possono essere effettuate da laboratori esterni agli stabilimenti di produzione, inseriti in apposito elenco predisposto dal Ministero della sanita';
l'art. 10, comma 3, punto 1, della legge 21 dicembre 1999, n. 526, dispone che i controlli analitici dei prodotti alimentari possono essere affidati dal responsabile dell'autocontrollo anche a laboratori esterni all'industria alimentare, inseriti in elenchi predisposti dalle regioni e province autonome;
l'art. 10, comma 3, punto 5, della legge 21 dicembre 1999, n. 526, prevede la fissazione dei requisiti minimi e dei criteri generali per il riconoscimento dei laboratori non annessi alle industrie alimentari compresi quelli disciplinati dalle norme specifiche sopra indicate, che effettuano controlli analitici nell'ambito delle procedure di autocontrollo, nonche' le modalita' con cui effettuare sopralluoghi presso i laboratori medesimi;
l'art. 115, comma 1, lettera e), del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, recante «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni e agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», come modificato dall'art. 16 del decreto legislativo 19 ottobre 1999, n. 443, conserva, tra gli altri, in capo allo Stato lo svolgimento di ispezioni agli stabilimenti di produzione di medicinali per uso umano e veterinario;
il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120, e successive modifiche reca attuazione delle direttive 88/320/CEE e 90/18/CEE in materia di ispezione e verifica della buona prassi di laboratorio;
Vista la proposta di accordo, trasmessa dal Ministero della salute, con nota del 31 luglio 2003;
Considerato che in sede tecnica il 29 settembre 2003 e' emersa l'esigenza di ulteriori approfondimenti, tenuto conto delle numerose proposte di modifica avanzate dalle regioni e che, con nota del 13 aprile 2004 la regione Veneto, a nome del coordinamento interregionale, ha trasmesso la nuova proposta di accordo, che e' stata esaminata e concordata in sede tecnica il 25 maggio 2004;
Vista la nota del 9 giugno, con la quale il Ministero dell'economia e delle finanze ha comunicato il parere favorevole sull'accordo in oggetto;
Acquisito l'assenso del Governo, delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano ai sensi dell'art. 4, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281;

Sancisce il seguente accordo tra il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nei termini
sottoindicati:

Art. 1.

Campo di applicazione

1. Il presente accordo si applica ai:
a) laboratori non annessi alle industrie alimentari che effettuano analisi nell'ambito delle procedure di autocontrollo per le industrie alimentari;
b) laboratori annessi alle industrie alimentari che effettuano analisi ai fini dell'autocontrollo per conto di altre industrie alimentari facenti capo a soggetti giuridici diversi.

Art. 2.

Criteri generali e requisiti minimi

I. I laboratori di cui all'art. 1, di seguito indicati come «laboratori», devono essere conformi ai criteri generali per il funzionamento dei laboratori di prova stabiliti dalla norma europea EN 45001, cosi' come sostituita dalla norma Europea UNI CEI EN ISO/IEC 17025 e alle procedure operative standard previste ai punti 3 e 8 dell'allegato II del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120, cosi' come sostituiti ai punti 2 e 7 dell'allegato I del decreto del Ministro della sanita' 5 agosto 1999.
2. I laboratori di cui al comma 1 devono essere accreditati secondo la norma Europea EN 45001, cosi' come modificata dalla norma Europea UNI CEI EN ISO/IEC 17025 per le singole prove o gruppi di prove, da un organismo di accreditamento conforme ai criteri generali stabiliti dalla norma Europea EN 45003.
3. I laboratori che svolgono attivita' analitiche, anche su matrici diverse da quelle alimentari, devono garantire una differenziazione sia dei locali che della gestione dei campioni per tutto l'iter analitico, adottando adeguate misure, allo scopo di escludere la possibilita' di commistioni o contaminazioni.
4. I laboratori possono affidare l'esecuzione di determinate prove ad un laboratorio terzo, accertando preliminarmente che detto laboratorio terzo risulti iscritto agli elenchi regionali di cui al presente accordo, o risulti accreditato secondo le disposizioni di cui all'art. 2 se operante in uno degli Stati membri dell'Unione europea devono inoltre tenere a disposizione degli organismi territoriali competenti e degli organismi di controllo, i documenti relativi alla valutazione della competenza del laboratorio terzo al quale e' stata affidata l'esecuzione della prova ed anche dei lavori svolti da quest'ultimo. E' facolta' delle regioni e province autonome estendere le proprie verifiche al laboratorio terzo.

Art. 3.

Elenchi regionali dei laboratori

1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano iscrivono in appositi elenchi, i laboratori di cui all'art. 1 presenti sul proprio territorio che risultano conformi ai criteri generali e ai requisiti minimi di cui all'art. 2.
2. L'iscrizione di cui al comma 1 consente l'esercizio dell'attivita' su tutto il territorio nazionale ed e' valida fino al permanere delle condizioni in base alle quali essa e' stata effettuata.
3. Le regioni e province autonome provvedono alla pubblicazione, con cadenza annuale, degli elenchi di cui al comma 1, trasmettendone copia al Ministero della salute.
4. Le regioni e le province autonome si impegnano ad individuare modalita' uniformi per la pubblicizzazione delle informazioni contenute negli elenchi di cui al presente articolo.

Art. 4.

Iscrizione agli elenchi regionali

1. L'iscrizione agli elenchi regionali di cui all'art. 3 puo' essere richiesta, documentando il rispetto di quanto previsto dal precedente art. 2:
a) dai titolari di laboratori gia' inseriti in via provvisoria nell'elenco predisposto dal Ministero della salute ai fini dell'autocontrollo alimentare citato nelle premesse, facendo riferimento alla documentazione ed agli atti gia' presentati al Ministero della salute, che saranno trasmessi alle regioni e province autonome entro centoventi giorni dalla data in cui e' sancito il presente accordo;
b) dai titolari di laboratori gia' inseriti in via provvisoria negli elenchi eventualmente predisposti dalle regioni e dalle province autonome di Trento e di Bolzano, facendo riferimento alla documentazione ed agli atti gia' presentati ai fini dell'inserimento in detti elenchi provvisori;
c) dai titolari di laboratori che intendono effettuare l'attivita' di cui trattasi e non risultano iscritti in nessuno degli elenchi di cui ai precedenti punti a) e b).
2. I laboratori di cui al comma 1 che non risultano accreditati ai sensi dell'art. 2, comma 2, possono essere iscritti presentando copia del contratto stipulato con l'organismo di accreditamento, attestante l'avvio delle procedure finalizzate all'ottenimento dell'accreditamento di cui al comma 2 del citato art. 2. In ogni caso l'accreditamento dovra' essere acquisito entro trentasei mesi dalla data di iscrizione negli elenchi regionali.
3. Il mancato accreditamento del laboratorio o il difetto della sua comunicazione entro i termini previsti dal comma 2 del presente articolo comportano la cancellazione d'ufficio dagli elenchi regionali, senza la possibilita' di reiterare l'istanza di iscrizione, salvo aver dimostrato preventivamente l'avvenuto ottenimento dell'accreditamento di cui all'art. 2, comma 2.
4. I titolari dei laboratori di cui al comma 1, lettere a) e b), nonche' di cui alla lettera c) gia' operanti ai fini del decreto legislativo n. 155/1997, devono presentare l'istanza di iscrizione agli elenchi regionali entro centoventi giorni dall'adozione del provvedimento formale con il quale le regioni e le province autonome si impegnano a recepire i contenuti del presente accordo.

Art. 5.

Verifiche ispettive

I. I titolari dei laboratori sono tenuti a comunicare alle regioni o province autonome nel cui elenco risultano inseriti l'esito delle verifiche periodicamente effettuate dagli organismi di accreditamento di cui all'art. 2.
2. Le regioni e province autonome si impegnano a definire modalita' uniformi per l'effettuazione delle verifiche ispettive finalizzate alla valutazione della conformita' ai criteri generali e ai requisiti minimi di cui all'art. 2.
3. Il Ministero della salute puo' effettuare in qualunque momento, con le regioni o province autonome interessate, sopralluoghi presso i laboratori gia' inseriti negli elenchi allo scopo di verificarne la conformita' ai criteri generali e ai requisiti minimi di cui all'art. 2.
4. Le regioni e le province autonome si impegnano a definire criteri uniformi per la cancellazione e la reiscrizione negli elenchi di cui all'art. 3 dei laboratori sottoposti a verifiche ispettive il cui esito e' risultato negativo.
Roma, 17 giugno 2004
Il presidente: La Loggia Il segretario: Carpino