Gazzetta n. 172 del 24 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cotareg» Estratto decreto A.I.C./UAC n. 988 del 13 maggio 2004 Specialita' medicinale: COTAREG. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., Largo Umberto Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (Varese), Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC da 160 mg/12,5 mg - A.I.C. n. 034114076/M (in base 10), 10K2JW (in base 32); classe «A»; prezzo ex factory 17,48 euro (IVA esclusa); prezzo al pubblico 28,85 euro (IVA inclusa); quota di mercato nelle confezioni da 160 mg equivalente al 35%; quota di mercato nelle confezioni da 80 mg equivalente al 65%; riduzione del prezzo della confezione da 80 mg da 25,70 euro a 24,22 euro; tetto dei consumi comprensivi delle vendite di valsartan non associato; impegno della azienda alla distribuzione della specialita' medicinale «Salagen» al prezzo di 1 euro ex factory, ai pazienti affetti dalla sindrome di Sjogren per la durata del contratto della specialita' medicinale «Cotareg». Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC da 160 mg/12,5 mg - A.I.C. n. 034114064/M (in base 10), 10K2JJ (in base 32); 56 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC da 160 mg/12,5 mg - A.I.C. n. 034114088/M (in base 10), 10K2K8 (in base 32); 98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC da 160 mg/12,5 mg - A.I.C. n. 034114090/M (in base 10), 10K2KB (in base 32;) 98 (UD) compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC da 160 mg/12,5 mg - A.I.C. n. 034114102/M (in base 10), 10K2KQB (in base 32); 280 (20x14) compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC da 160 mg/12,5 mg - A.I.C. n. 03411410114/M (in base 10), 10K2L2 (in base 32); 280 (10x28) compresse rivestite con film in biister PVC/PE/PVDC da 160 mg/12,5 mg - A.I.C. n. 03411410126/M (in base 10), 10K2LG (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 160 mg di valsartan, 12,5 mg di idroclorotiazide; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, talco titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E 172). Produzione controllo e rilascio dei lotti: Novartis Pharma Stein AG - Schaffhauserstrasse CH 4332 Stein - Svizzera. Confezionamento alternativo: Novartis Pharma GmbH - Oeflinger Strasse 44 - D-79664 Wehr Baden - Germania; Allpack AG - Pfeffingerstrasse CH 4153 Reinacm - Svizzera; Konapharma AG - Netzibodenstrasse 23 D, CH 4133 Pratteln - Svizzera. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Cotareg 160 mg/12,5 mg e' indicato per i pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapiua con valsartan. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.