Gazzetta n. 172 del 24 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Libradin» Estratto provvedimento UPC/II/1555 dell'8 luglio 2004 Specialita' medicinale: LIBRADIN. Confezioni: A.I.C. n. 035146012/M - 28 capsule a rilascio modificato in blister PVC/AL da 20 mg; A.I.C. n. 035146024/M - 28 capsule a rilascio modificato in blister PVC/AL da 10 mg. Titolare A.I.C.: Sigma Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/199/01-02/W3. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica e riduzione del periodo di validita'. Modifica apportata: modifica al processo di produzione dei granuli a rilascio modificato e riduzione del periodo di validita' della specialita' da tre a due anni. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per le etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti, non possono essere dispensati al pubblico a partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.