Gazzetta n. 169 del 21 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cefotaxima» Estratto decreto A.I.C. n. 574 del 27 novembre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico CEFOTAXIMA, nelle forme e confezioni: «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso» 1 flacone polvere da 1 g + 1 fiala solvente da 4 ml; «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone di polvere da 1 g + 1 fiala solvente da 4 ml; «2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso»; 1 flacone polvere da 2 g + 1 fiala solvente da 10 ml; «2 g polvere per soluzione per infusione»; 1 flacone di polvere da 2 g. Titolare A.I.C.: Aesculapius Farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Brescia, via Cozzaglio, 24 - C.a.p. 25125, Italia, codice fiscale n. 00826170334. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso» 1 flacone polvere da 1 g + 1 fiala solvente da 4 ml; A.I.C. n. 035600016/G (in base 10), 11YFNJ (in base 32); classe: «A - nota 55» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); produttore: Officina Farmaceutica Mitim S.r.l., stabilimento sito in Brescia (Italia), via Cacciamali, 34-36-38 (produzione, confezionamento e controllo). Composizione: il flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a cefotaxime g 1); la fiala solvente da 4 ml contiene: eccipiente: acqua p.p.l.; confezione: «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone di polvere da 1 g + 1 fiala solvente da 4 ml; A.I.C. n. 035600028/G (in base 10), 11YFNW (in base 32); classe: «A - nota 55», ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); produttore: Officina Farmaceutica Mitim S.r.l., stabilimento sito in Brescia (Italia), via Cacciamali, 34-36-38 (produzione, confezionamento e controllo); composizione: il flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a cefotaxime g 1); la fiala solvente da 4 ml contiene: eccipienti: lidocaina cloridrato 40 mg; acqua p.p.i.; confezione: «2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere da 2 g + 1 fiala solvente da 10 ml; A.I.C. n. 035600030/G (in base 10), 11YFNY (in base 32); classe: «A per uso ospedaliero H» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); produttore: Officina Farmaceutica Mitim S.r.l., stabilimento sito in Brescia (Italia), via Cacciamali, 34-36-38 (produzione, confezionamento e controllo). Composizione: il flacone contiene: principio attivo: cefotaxima sodica 2,096 g (pari a cefotaxime g 2); la fiala solvente da 10 ml contiene: eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 10 ml; confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone di polvere da 2 g - A.I.C. n. 035600042/G (in base 10), 11YFPB (in base 32); classe: «A per uso ospedaliero H» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione endovenosa; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Officina Farmaceutica Mitim S.r.l., stabilimento sito in Brescia (Italia), via Cacciamali, 34-36-38 (produzione, confezionamento e controllo). Composizione: il flacone contiene: principio attivo: cefotaxima sodica 2,096 g. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gramnegativi «difficili» o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi. E' indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.