Gazzetta n. 169 del 21 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Nitroglicerina» Estratto decreto n. 247 del 13 maggio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico NITROGLICERINA, nelle forme e confezioni: «50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flacone 50 ml e «5 mg/1,5 ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale 1,5 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Novi Ligure (Alessandria), via De Ambrosiis n. 2, C.a.p. 15067, codice fiscale n. 01679130060. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione» flacone 50 ml - A.I.C. n. 035642014/G (in base 10), 11ZQNY (in base 32); forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione; classe: «A uso ospedaliero H»; prezzo: prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale (ex factory, IVA esclusa) euro 7,22; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,93; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Bioindustria L.I.M Laboratorio Italiano Medicinali S.p.a., via De Ambrosiis n. 2 - Novi Ligure (Alessandria) (tutte). Composizione: un flacone contiene: principio attivo: nitroglicerina 50 mg; eccipienti: glucosio 525 mg, glicole propilenico 2520 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 50 ml. Confezione: «5 mg/1,5 ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale 1,5 ml - A.I.C. n. 035642026/G (in base 10), 11ZQPB (in base 32); forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione; classe: «A uso ospedaliero H»; prezzo: prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale (ex factory, IVA esclusa) euro 13,10; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 21,62; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Bioindustria L.I.M Laboratorio Italiano Medicinali S.p.a., via De Ambrosiis n. 2 - Novi Ligure (Alessandria) (tutte). Composizione: una fiala contiene: principio attivo: nitroglicerina 5,0 mg; eccipienti: etanolo 0,50 mg, glicole propilenico 1,0 mg. Indicazioni terapeutiche: angina instabile, angina variante, angina di Pinzmetal. Insufficienza ventricolare sinistra acuta susseguente o meno ad infarto miocardico acuto in particolare con elevata pressione di riempimento e con portata - minuto ridotta. Edema polmonare acuto e pre-edema polmonare. Crisi ipertensiva. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.