Gazzetta n. 169 del 21 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Partobulin» Estratto decreto n. 249 del 13 maggio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PARTOBULIN, anche nella forma e confezione: «1250 U.I. soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Baxter AG, con sede legale e domicilio fiscale in Vienna, Industriestrasse 72, c.a.p. A 1220, Austria (AT). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «1250 U.I. soluzione iniettabile per uso intramuscolare» siringa preriempita - A.I.C. n. 021974035 (in base 10), 0NYM0M (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: «A» nota PT/DV; prezzo: prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale (ex factory, IVA esclusa): euro 21,95, prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 36,23. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Baxter Ag Industriestrasse 72, A-1220 Vienna (ultime fasi di produzione); Baxter Ag Smolagasse 11, A-1220 Vienna (confezionamento e controllo). Composizione: una siringa preriempita contiene: principio attivo: immunoglobulina anti-D (RHO) 250 mmg (1250 UI), proteine umane 100-170 mg/ml (con un contenuto di immunoglobuline di almeno il 90%) IgA eccipienti: polietilene glicolo 8,0 mg - glicina 22,5 mg - cloruro di sodio 3,0 mg. Indicazioni terapeutiche: prevenzione della immunizzazione anti-Rh(D) nelle donne Rh(D)-negative gravidanza/parto di neonato Rh(D) positivo; aborto/minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mola idatiforme; emorragia transplacentare dovuta a emorragia ante-parto, amniocentesi, prelievo di villi coriali o procedura ostetrica, ad esempio manovra di rivolgimento esterno o trauma addominale; trattamento di soggetti Rh (D) negativi a seguito di trasfusioni incompatili di sangue Rh (D) positivo o di emazie concentrate. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.