Gazzetta n. 169 del 21 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Visipaque» Estratto decreto NCR n. 240 del 13 maggio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VISIPAQUE, anche nella forma e confezione: «150 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone pp 50 ml. Titolare A.I.C.: Amersham Health S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via dei Giardini, 7, Cap. 20121, Italia, codice fiscale n. 01778520302. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «150 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone pp 50 ml A.I.C. n. 029354204 (in base 10), 0VZU6W (in base 32); classe: «A per uso ospedaliero H»; prezzo: prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale (ex factory, IVA esclusa): euro 8,45, prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,95; forma farmaceutica: soluzione iniettabile. classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Amersham Health AS stabilimento sito in Oslo (Norvegia), Nycoveien 1-2, Po. Box 4220 Nydalen (tutte); Amersham Health stabilimento sito in Cork (Irlanda), Ida Business Park - Carrigtohill (tutte). Composizione: un flacone in polipropilene contiene: principio attivo: iodixanolo 15,3 g; eccipienti: trometamolo 60 mg; sodio cloruro 202 mg; calcio cloruro 4,4 mg; sodio calcio edetato 5 mg; acido cloridrico in quantita' compresa tra 7,2 Ph e 7,6 Ph; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 50 ml. Indicazioni terapeutiche: mezzo di contrasto per radiodiagnostica in cardioangiografia, angiografia cerebrale (convenzionale e DSA endoarteriosa), arteriografia periferica (convenzionale e DSA endoarteriosa), angiografia addominale (DSA endoarteriosa), urografia, flebografia e contrast enhancement in tomografia computerizzata. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.