Gazzetta n. 169 del 21 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Midarine» Estratto decreto n. 243 del 13 marzo 2004 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale MIDARINE, rilasciata alla societa' GlaxoSmithKline S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2, c.a.p. 37100, codice fiscale 00212840235, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione: «IV 10 ml 500 mg» (codice A.I.C. n. 010308017) viene autorizzata la confezione: «100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale da 2 ml (codice A.I.C. n. 010308029). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 010308029 (in base 10), 09ULFX (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: «A uso ospedaliero H»; prezzo: prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale (ex factory, IVA esclusa): euro 1,03, prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1,70; classificazione ai fini della fornitura: «Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: GlaxoSmithKline S.p.a., nello stabilimento di San Polo di Torrile (Parma) strada Asolana n. 68 (tutte eccetto controllo sterilita). Composizione: ogni fiala contiene: principio attivo: succinilcolina cloruro 100 mg; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2,0 ml. Indicazioni terapeutiche: «Midarine», bloccante neuromuscolare ad azione depolarizzante di breve durata e' usato in anestesia come miorilassante per facilitare l'intubazione endotracheale, la ventilazione meccanica ed una vasta gamma di manovre chirurgiche ed ostetriche. «Midarine» puo' anche essere usata per ridurre l'intensita' delle contrazioni muscolari durante la terapia convulsiva (elettrica o farmacologica). Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 010308017 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.