Gazzetta n. 169 del 21 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Nurosolv» Estratto decreto AIC/UAC n. 992 del 9 giugno 2004 Specialita' medicinale: NUROSOLV. Titolare A.I.C.: Boots Healthcare International LTD - Thane Road Nottingham NG23AA UK. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 18 compresse orodispersibili menta in blister PVC/AL/poliamide/AL da 200 mg - A.I.C. n. 035677210/M (in base 10), 120T0U (in base 32); classe: «C»; 18 compresse orodispersibili limone in blister PVC/AL/poliamide/AL da 200 mg - A.I.C. n. 035677222/M (in base 10), 120T16 (in base 32); classe: «C». Forma farmaceutica: compressa orodispersibile. Composizione: 1 compressa orodispersibile contiene: principio attivo: ibuprofene 200 mg; eccipienti delle compresse orodispersibili menta: etilcellulosa, biossido di silicio precipitato, ipromellosa, mannitolo, aspartame, caramellosa sodica, magnesio stearato, aroma di menta; eccipienti delle compresse orodispersibili limone: etilcellulosa, biossido di silicio precipitato, ipromellosa, mannitolo, aspartame, caramellosa sodica, magnesio stearato, aroma di limone. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione. Indicazioni terapeutiche: sintomatologie dolorose lievi o moderate quali mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, febbre. Produzione e controllo: Ethypharm Industries Z.I. De Saint Arnoult 28170 Chateauneuf Thymerais Francia - Boots Healthcare International Thone Road Nottingham NG23AA(UK). Ulteriori responsabili del confezionamento: BCM Ltd 1 Thane Road Nottingham NG 23AA (UK); Brecon Pharmaceuticals Ltd Pharos House Wye Valley Business Park Hay - on - Wye HR3 PG (UK); Budelpack Rhymney Ltd Heads of the Valley Industrial Estate Rhymney Gwent NP22 5RL (UK); Boots Healthcare International Thone Road Nottingham NG23AA(UK). Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.