Gazzetta n. 169 del 21 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano «Quixil» Estratto decreto AIC/UAC n. 991 del 9 giugno 2004 Specialita' medicinale: QUIXIL. Titolare A.I.C.: Omrix Biopharmaceuticals S.A. 200 - Chaussee de Waterloo 1640 Rhode St. Genese - Belgio. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 2 fiale di soluzione da nebulizzare da 5 ml con dispositivo spray - A.I.C. n. 035601018/M (in base 10), 11YGMU (in base 32); classe: «C»; 2 fiale di soluzione da nebulizzare da 2 ml con dispositivo spray - A.I.C. n. 035601020/M (in base 10), 11YGMW (in base 32); classe: «C»; 2 fiale di soluzione da nebulizzare da 1 ml con dispositivo spray - A.I.C. n. 035601032/M (in base 10), 11YGN8 (in base 32); classe: «C». Forma farmaceutica: soluzione di adesivo tissutale. Composizione: principi attivi: soluzione I (BAC) - proteina coagulabile umana* che contiene principalmente fibrinogeno e fibronectina 40-60 mg/ml e acido tranexamico 85/105 mg/ml (*la quantita' totale di proteina e' pari a 60-80 mg/ml); soluzione II (trombina) - trombina umana 800-1200 IU/ml - calcio cloruro 5,6-6,2 mg/ml; eccipienti: BAC (componente biologico attivo); arginino cloridrato, glicina, sodio cloruro, sodio citrato, calcio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili; soluzione di trombina: albumina umana, mannitolo, sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili; Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico. Produzione: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute MDA Bload Center - Tel. Hashower - Tel Aviv 52621 - Isralele. Controllo: Omrix Biopharmaceuticals S.A. - 200 Chaussee de Waterloo - 1640 Rhode St. Genese - Belgio. Indicazioni terapeutiche: «Quixil» e' utilizzato come trattamento di sostegno per facilitare l'emostasi e ridurre le emorragie o le trasudazioni intra e post operatorie nelle seguenti occasioni: interventi di chirurgia epatica, quali resezioni epatiche e trapianti parziali di fegato; interventi di chirurgia ortopedica, quali sostituzioni totali dell'anca o sostituzioni totali del ginocchio. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.