Gazzetta n. 169 del 21 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ivor» Estratto del decreto AIC/UAC n. 986 del 13 maggio 2004 Specialita' medicinale: IVOR. Titolare A.I.C.: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a. - viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 2500 UI/0,2 ml 10 siringhe preriempite monouso - A.I.C. n. 035577028/M (in base 10), 11XR64 (in base 32). classe: «A»; prezzo ex factory 17,87 euro (IVA esclusa); prezzo al pubblico 29,50 euro (IVA inclusa); 3500 UI/0,2 ml 10 siringhe preriempite monouso - A.I.C. n. 035577067/M (in base 10), 11XR7C (in base 32); classe «A»; prezzo ex factory 26,72 euro (IVA esclusa); prezzo al pubblico 44,10 euro (IVA inclusa); 25000 UI 10 siringhe preriempite monouso da 0,2 ml soluzione iniettabile - A.I.C. n. 035577105/M (in base 10), 11XR8K (in base 32); classe «A»; prezzo ex factory 38,20 euro (IVA esclusa); prezzo al pubblico 63,05 euro (IVA inclusa); 25000 UI 10 siringhe preriempite monouso da 0,3 ml soluzione iniettabile - A.l.C. n. 035577143/M (in base 10), 11XR9R (in base 32); classe: «A»; prezzo ex factory 57,25 euro (IVA esclusa); prezzo al pubblico 94,49 euro (IVA inclusa); 25000 UI 10 siringhe preriempite monouso da 0,4 ml soluzione iniettabile - A.I.C. n. 035577182/M (in base 10), 11XR8Y (in base 32); classe: «A»; prezzo ex factory 76,35 euro (IVA esclusa); prezzo al pubblico 126,01 euro (IVA inclusa). Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 2500 UI/0,2 ml 2 siringhe preriempite monouso - A.I.C. n. 035577016/M (in base 10), 11XR5S (in base 32); 2500 UI/0,2 ml 30 siringhe preriempite monouso - A.I.C. n. 035577030/M (in base 10), 11XR66 (in base 32); 2500 UI/0,2 ml 100 siringhe preriempite monouso - A.I.C. n. 035577042/M (in base 10), 11XR6L (in base 32); 3500 UI/0,2 ml 2 siringhe preriempite monouso - A.I.C. n. 035577055/M (in base 10), 11XR6Z (in base 32); 3500 UI/0,2 ml 30 siringhe preriempite monouso - A.I.C. n. 035577079/M (in base 10), 11XR7R (in base 32); 3500 UI/0,2 ml 100 siringhe preriempite monouso - A.I.C. n. 035577081/M (in base 10), 11XR7T (in base 32); 25000 UI/0,2 ml 10 siringhe preriempite monouso - A.I.C. n. 035577093/M (in base 10), 11XR85 (in base 32); 25000 UI/0,2 ml 30 siringhe preriempite monouso - A.I.C. n. 035577117/M (in base 10), 11XR8X (in base 32); 25000 UI/0,2 ml 100 siringhe preriempite monouso - A.I.C. n. 035577129/M (in base 10), 11XR99 (in base 32); 25000 UI/0,3 ml 2 siringhe preriempite monouso - A.I.C. n. 035577131/M (in base 10), 11XR9C (in base 32); 25000 UI/0,3 ml 30 siringhe preriempite monouso - A.I.C. n. 035577156/M (in base 10), 11XRB4 (in base 32); 25000 UI/0,3 ml 100 siringhe preriempite monouso - A.I.C. n. 035577168/M (in base 10), 11XRBJ (in base 32); 25000 UI/0,4 ml 2 siringhe preriempite monouso - A.I.C. n. 035577170/M (in base 10), 11XRBL (in base 32); 25000 UI/0,4 ml 30 siringhe preriempite monouso - A.I.C. n. 035577194/M (in base 10), 11XRCB (in base 32); 25000 UI/0,4 ml 100 siringhe preriempite monouso - A.I.C. n. 035577206/M (in base 10), 11XRCQ (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione Ivor 2.500: 1 siringa da 0,2 ml contiene: principio attivo: bemiparina sodica 2.500 UI antifattore Xa di bemiparina sodica (equivalenti a 12.500 UI di anti-fattore Xa) per millilitro; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili. Composizione Ivor 3.500: 1 siringa da 0,2 ml contiene: principio attivo: bemiparina sodica 3.500 UI antifattore Xa di bemiparina sodica (equivalenti a 17.500 UI di anti-fattore Xa) per millilitro; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili. Composizione Ivor 25000: 1 siringa da 0,2 ml contiene: principio attivo: bemiparina sodica 5000 UI antifattore Xa di bemiparina sodica; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili; 1 siringa da 0,3 ml contiene: principio attivo: bemiparina sodica 7500 UI antifattore Xa di bemiparina sodica; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili. 1 siringa da 0,3 ml contiene: principio attivo: bemiparina sodica 7500 UI antifattore Xa di bemiparina sodica; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili; 1 siringa da 0,4 ml contiene: principio attivo: bemiparina sodica 10000 UI antifattore Xa di bemiparina sodica; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili. Produzione controllo e rilascio dei lotti: Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A. - Julian Camarillo, 35 - 28037 Madrid Spain. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutche: 2500 UI anti-Xa/0,2 ml: prevenzione delle tromboembolie in pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia generale. Prevenzione della coagulazione nella circolazione extracorporea durante emodialisi; 3.500 UI anti-Xa/0,2 ml: prevenzione delle tromboembolie in pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia ortopedica. Prevenzione della coagulazione nella circolazione extracorporea durante emodialisi; 25.000: trattamento delle tromboembolie venose in presenza o assenza di embolia polmonare durante la fase acuta. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.