Gazzetta n. 168 del 20 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fluoro-Uracile ICN» Estratto decreto n. 238 del 13 maggio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FLUORO-URACILE ICN, anche nelle forme e confezioni: «500 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso «5 flaconcini 10 ml»; «1 g/20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» «5 flaconcini 20 ml»; «5 g/100 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» «1 flaconcino 100 ml»; «5 g/100 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» «5 flaconcini 100 ml»; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: ICN Pharmaceuticals Germany GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Frankfurt/Main, Bolongarostrasse, 82/84, cap D-65929, Germania (DE). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: «500 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 flaconcini 10 ml - A.I.C. n. 020352050 (in base 10) 0MF31L (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso endovenoso. Classe: «A uso ospedaliero H». Prezzo: prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale (ex factory, IVA esclusa) Euro 8,60; prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 14,20. Classificazione ai fini della fornitura: «Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura» (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: ICN Switzerland AG-Birsfelden (Svizzera), Ruhrbergstrasse, 21. Composizione: 1 flaconcino da 10 ml: principi attivi: fluorouracile 500 mg; eccipienti: idrossido di sodio quanto basta a 9,4 PH; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml. Confezione: «1 g/20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 flaconcini 20 ml - A.I.C. n. 020352062 (in base 10) 0MF31Y (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso endovenoso. Classe: «A uso ospedaliero H». Prezzo: prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale (ex factory, IVA esclusa) Euro 12,72; prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 20,99. Classificazione ai fini della fornitura: «Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura» (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllo finale: ICN Switzerland AG-Birsfelden (Svizzera), Ruhrbergstrasse, 21. Composizione: 1 flaconcino da 20 ml: principi attivi: fluorouracile 1 g; eccipienti: idrossido di sodio quanto basta a 9,4 PH; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 20 ml. Confezione: «5 g/100 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino 100 ml - A.I.C. n. 020352074 (in base 10) 0MF32B (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso endovenoso. Classe: «A uso ospedaliero H». Prezzo: prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale (ex factory, IVA esclusa) Euro 12,79; prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 21,11. Classificazione ai fini della fornitura: «Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura» (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllo finale: ICN Switzerland AG-Birsfelden (Svizzera), Ruhrbergstrasse, 21. Composizione: 1 flaconcino da 100 ml: principi attivi: fluorouracile 5 g; eccipienti: idrossido di sodio quanto basta a 9,4 PH; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml. Confezione: «5 g/100 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 flaconcini 100 ml - A.I.C. n. 020352086 (in base 10) 0MF32Q (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso endovenoso. Classe: «A uso ospedaliero H». Prezzo: massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale (ex factory, IVA esclusa) Euro 59,16; prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 97,64. Classificazione ai fini della fornitura: «Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura» (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllo finale: ICN Switzerland AG-Birsfelden (Svizzera), Ruhrbergstrasse, 21. Composizione: 1 flaconcino da 100 ml: principi attivi: fluorouracile 5 g; eccipienti: idrossido di sodio quanto basta a 9,4 PH; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento palliativo dei tumori maligni epiteliali, soprattutto del retto, del colon, della mammella, dello stomaco , del pancreas e del fegato (primitivo). Ha dimostrato efficacia anche nel trattamento dei tumori dell'utero, dell'ovaio e della vescica. Il farmaco puo' anche avere indicazioni come trattamento profilattico delle recidive dei tumori, quando l'intervento chirurgico non garantisce la radicalita'. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.