Gazzetta n. 168 del 20 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sufentanil Fresenius» Estratto decreto A.I.C./UAC n. 980 del 13 maggio 2004 Medicinale: SUFENTANIL FRESENIUS. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.A., via Camagre, 41-43 - 37063 Isola della Scala (Verona). Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera CIPE 1° febbraio 2001: soluzione iniettabile 50 mcg/ml 5 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 035996014/MG (in base 10), 12BJCG (in base 32); classe «H» - OSP; prezzo ex factory IVA esclusa 8,17 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 4,95 euro; soluzione iniettabile 50 mcg/ml 5 fiale da 5 ml; A.I.C. n. 035996026/MG (in base 10), 12BJCU (in base 32); classe «H» - OSP; prezzo ex factory IVA esclusa 40,10 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 24,30 euro; soluzione iniettabile 50 mcg/ml 5 fiale da 20 ml; A.I.C. n. 035996038/MG (in base 10), 12BJD6 (in base 32); classe «H» - OSP; prezzo ex factory IVA esclusa 148,54 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 90,00 euro. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: sufentanil citrato 75 mcg equivalente a sufentanil 50 mcg; eccipienti: cloruro di sodio, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: Pharma Hameln GmbH, Langes Feld 13, D-31789 Hameln - Germania. Controllo: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v.d.H. - Germania. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali e alle case di cura: vietata la vendita al pubblico. Soggetto al decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 tab. I. Indicazioni terapeutiche: per l'impiego in anestesia nel corso di qualsiasi intervento chirurgico in pazienti sottoposti ad intubazione endotracheale con ventilazione meccanica: come componente analgesica in corso di induzione e mantenimento di un'anestesia bilanciata; come agente anestetico per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.