Gazzetta n. 168 del 20 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Duoran» Estratto decreto A.I.C./UAC n. 979 del 13 maggio 2004 Specialita' medicinale: DUORAN. Titolare A.I.C.: Laboratorio italiano biochimico farmaceutico Lisapharma S.p.a., via Licinio n. 11 - 22036 Erba (Como). Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera CIPE 1° febbraio 2001: 20 compresse rivestite con film da 300 mg; A.I.C. n. 035511031/M (in base 10), 11VQRR (in base 32); classe «A» nota 48; prezzo ex factory IVA esclusa 9,15 euro; prezzo al pubblico VA inclusa 15,10 euro. Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principio attivo: ranitidina 300 mg comeranitidina cloridrato; eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, polumetacrilato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000, talco ecolorante titanio diossido (E171). Produzione controllo e rilascio dei lotti: Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Germania; Delta Ltd, Reykjavikurvegi 78 - IS-ZZZ Hafnargjordur, Islanda. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutche: trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove e' necessario ridurre la secrezione gastrica: ulcera duodenale; ulcera gastrica benigna; esofagite da reflusso; sindrome di Zollinger-Ellison. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.