Gazzetta n. 168 del 20 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Isotretinoina Ratiopharm» Estratto decreto A.I.C./UAC n. 978 del 13 maggio 2004 Medicinale: ISOTRETINOINA RATIOPHARM. Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse 3 Ulm Germania. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera CIPE 1° febbraio 2001: 30 capsule da 10 mg; A.I.C. n. 036083020/MG (in base 10), 12F5BB (in base 32); classe «A»; prezzo ex factory IVA esclusa 10,56 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 17,43 euro; 30 capsule da 20 mg; A.I.C. n. 036083071/MG (in base 10), 12F5CZ (in base 32); classe «A»; prezzo exfactory IVA esclusa 18,52 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 30,57 euro. Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 20 capsule da 10 mg - A.I.C. n. 036083018/MG (in base 10), 12F5BB (in base 32); 50 capsule da 10 mg - A.I.C. n. 036083032/MG (in base 10), 12F5BS (in base 32); 60 capsule da 10 mg A.I.C. n. 036083044/MG (in base 10), 12F5C4 (in base 32); 100 capsule da 10 mg - A.I.C. n. 036083057/MG (in base 10), 12F5CK (in base 32); 20 capsule da 20 mg - A.I.C. n. 036083069/MG (in base 10), 12F5CX (in base 32); 50 capsule da 20 mg - A.I.C. n. 036083083/MG (in base 10), 12F5DC (in base 32); 60 capsule da 20 mg - A.I.C. n. 036083095/MG (in base 10), 12F5DR (in base 32); 100 capsule da 20 mg - A.I.C. n. 036083107/MG (in base 10), 12F5F3 (in base 32). Forma farmaceutica: capsule. Composizione: 1 capsula contiene: principio attivo: 10 o 20 mg di isotretinoina; eccipienti: olio di semi di soia raffinato, DL-alfa - tocoferolo, di sodio editato, butilidrossinisolo, olio vegetale idrogenato, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, cera gialla. Involucro delle capsule: capsule da 10 mg: gelatina, glicerolo al 98-101%, sorbitolo al 70%, acqua purificata, ponceau 4R (E124), ossido di ferro nero (E172) e biossido di titanio (E171); capsule da 20 mg: gelatina, glicerolo al 98-101%, sorbitolo al 70%, acqua purificata, ponceau 4R (E124), indaco carminio (E132) e biossido di titanio (E171). Produzione in bulk e confezionamento: Swiss Caps AG Hausenstrasse 35 - 9533 Kirchberg Svizzera. Rilascio dei lotti: Merckle GmbH Graf-Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germania - Merckle GmbH Ludwing Merckle Strasse 3 - 89143 Blaubeuren Germania Controllo dei lotti: Douglas Pharmaceuticals Ltd Central Park Drive Lincon - Auckland 8 New Zeland. Confezionamento: Merckle GmbH Graf-Arco Strasse 3, D-89079 ULM Germania. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile. Indicazioni terapeutche: forme gravi di acne (quali acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.