Gazzetta n. 168 del 20 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Terazosina Merck Generics» Estratto decreto A.I.C./UAC n. 975 del 13 maggio 2004 Medicinale: TERAZOSINA MERCK GENERICS. Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia n. 35 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano). Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione al sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera CIPE 1° febbraio 2001: 10 compresse in blister PVC/PVDC da 2 mg: A.I.C. n. 036148029/MG (in base 10), 12H4TX (in base 32); classe «A»; prezzo ex factory IVA esclusa 2,18 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 3,60 euro; 14 compresse in blister PVC/PVDC da 5 mg: A.I.C. n. 036148106/MG (in base 10), 12H4WB (in base 32); classe «A»; prezzo ex factory IVA esclusa 4,08 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 6,73 euro; Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 7 compresse in blister PVC/PVDC da 2 mg - A.I.C. n. 036148017/MG (in base 10), 12H4TK (in base 32); 14 compresse in blister PVC/PVDC da 2 mg - A.I.C. n. 036148031/MG (in base 10), 12H4TZ (in base 32); 20 compresse in blister PVC/PVDC da 2 mg - A.I.C. n. 036148043/MG (in base 10), 12H4UC (in base 32); 28 compresse in blister PVC/PVDC da 2 mg - A.I.C. n. 036148056/MG (in base 10), 12H4US (in base 32); 50 compresse in blister PVC/PVDC da 2 mg - A.I.C. n. 036148068/MG (in base 10), 12H4V4 (in base 32); 84 compresse in blister PVC/PVDC da 2 mg - A.I.C. n. 036148070/MG (in base 10), 12H4V6 (in base 32); 98 compresse in blister PVC/PVDC da 2 mg - A.I.C. n. 036148082/MG (in base 10), 12H4VL (in base 32); 100 compresse in blister PVC/PVDC da 2 mg - A.I.C. n. 036148094/MG (in base 10), 12H4VY (in base 32); 20 compresse in blister PVC/PVDC da 5 mg - A.I.C. n. 036148118/MG (in base 10), 12H4WQ (in base 32); 28 compresse in blister PVC/PVDC da 5 mg - A.I.C. n. 036148120/MG (in base 10), 12H4WS (in base 32); 30 compresse in blister PVC/PVDC da 5 mg - A.I.C. n. 036148132/MG (in base 10), 12H4X4 (in base 32); 50 compresse in blister PVC/PVDC da 5 mg - A.I.C. n. 036148144/MG (in base 10), 12H4XJ (in base 32); 84 compresse in blister PVC/PVDC da 5 mg - A.I.C. n. 036148157/MG (in base 10), 12H4XX (in base 32); 98 compresse in blister PVC/PVDC da 5 mg - A.I.C. n. 036148169/MG (in base 10), 12H4Y9 (in base 32); 100 compresse in blister PVC/PVDC da 5 mg - A.I.C. n. 036148171/MG (in base 10), 12H4YC (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: 1 compressa da 2 mg contiene: principio attivo: terazosina 2 mg come terazosina cloridrato diidrato; eccipienti: magnesio stearato, talco, povidone, amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato, giallo crinolina E.E.C. 104; 1 compressa da 5 mg contiene: principio attivo: terazosina 5 mg come terazosina cloridrato diidrato; eccipienti: magnesio stearato, talco, povidone, amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato, giallo tramonto E.E.C. 110. Produzione bulk confezionamento e controllo: Egis Pharmaceuticals Ltd H-1106 Budapest Kereszturi ut 30-38 Hungary. Controllo dei lotti: International Laboratory Services Ltd Shardlow Business Park London Road Shardlow Derbyshire (UK). Confezionamento controllo dei lotti: Generics UK Ltd Station Close Potters Bar Herdfordshire EN6 1TL (UK) - McDermott Laboratoires 35/36 - Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irlanda. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB). Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.