Gazzetta n. 168 del 20 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Aracell» Estratto decreto A.I.C./UAC n. 981 del 13 maggio 2004 Specialita' medicinale: ARACELL. Titolare A.I.C.: Crinos S.p.a., via Pavia 6 - 20136 Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera CIPE 1° febbraio 2001: 20 mg/ml 10 flaconi di vetro da 2 ml di soluzione iniettabile; A.I.C. n. 036366019/M (in base 10), 12PTQ3 (in base 32); classe «H»; prezzo ex factory IVA esclusa 6,40 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 10,56 euro; 20 mg/ml 10 flaconi di vetro da 5 ml di soluzione iniettabile; A.I.C. n. 036366021/M (in base 10), 12PTQ5 (in base 32); classe «H»; prezzo ex factory IVA esclusa 14,50 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 23,93 euro; 100 mg/ml 1 flacone di vetro da 10 ml di soluzione iniettabile; A.I.C. n. 036366033/M (in base 10), 12PTQK (in base 32); classe «H»; prezzo ex factory IVA esclusa 14,50 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 23,93 euro; 100 mg/ml 1 flacone di vetro da 50 ml di soluzione iniettabile; A.I.C. n. 036366045/M (in base 10), 12PTQX (in base 32); classe «H»; prezzo ex factory IVA esclusa 71,20 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 117,51 euro. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: «Aracell» 20 mg/ml: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: citarabina 20 mg; eccipienti: soluzione di sodio lattato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili; «Aracell» 100 mg/ml: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: principio attivo: citarabina 100 mg; eccipienti: soluzione di sodio lattato, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: Thymoorgan GmbH Pharmazie & Co. KG - Schiffgraben 23 - 38690 Vieneburg (Germania). Controllo e rilascio dei lotti: Cell Pharm GmbH - Medical Park Feodor Lynen Str. 23 - 30625 Hannover (Germania). Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali, case di cura e cliniche. Vietata la vendita al pubblico. Indicazioni terapeutiche: leucemia acuta nei bambini e negli adulti inclusa la profilassi ed il trattamento delle implicazioni al sistema nervoso centrale (leucemia meningea). Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.