Gazzetta n. 168 del 20 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Auradol» Estratto decreto A.I.C./UAC n. 982 del 13 maggio 2004 Specialita' medicinale: AURADOL. Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue dela Gare L-1611n Luxembourg. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera CIPE 1° febbraio 2001: 2 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/ACLAR/AL da 2,5 mg; A.I.C. n. 035673021/M (in base 10) - 120NXX (in base 32); classe «A»; prezzo ex factory IVA esclusa 7,76 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 12,82 euro; 6 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/ACLAR/AL da 2,5 mg; A.I.C. n. 035673033/M (in base 10) - 120NY9 (in base 32); classe «A»; prezzo ex factory IVA esclusa 23,30 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 38,47 euro. Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 2,5 mg; A.I.C. n. 035673019/M (in base 10) - 120NVX (in base 32). Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 2,5 mg di frovatriptan (come succinato monoidrato); eccipienti: nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio amido gliucolato (tipo A), magnesio stearato. Rivestimento: opadry bianco (ipromellosa (E464), diossido titanio (E171), lattosio anidro, macrogol, triacetina). Produttore: Pharmaceutical Development & Manufacturing Services Ltd (PDMS) Craigavon Northen Ireland (UK). Indicazioni terapeutiche: trattamento acuto della fase cefalagica dell'attacco di emicrania con o senza aura. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.