Gazzetta n. 167 del 19 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Citalopram Merck Generics» Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 977 del 13 maggio 2004 Medicinale: CITALOPRAM MERCK GENERICS. Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia 35 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano). Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera CIPE 1° febbraio 2001: 28 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister PVC/PVDC ; A.I.C. n. 036046047/MG (in base 10), 12D16Z (in base 32); classe A; prezzo ex factory IVA esclusa: 11,50 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa: 18,98 euro. Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 12 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 036046011/MG (in base 10), 12D15V (in base 32); 14 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 036046023/MG (in base 10), 12D167 (in base 32); 20 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 036046035/MG (in base 10), 12D16M (in base 32); 30 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 036046050/MG (in base 10), 12D172 (in base 32); 49 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 036046062/MG (in base 10), 12D17G (in base 32); 50 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 036046074/MG (in base 10), 12D17U (in base 32); 56 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 036046086/MG (in base 10), 12D186 (in base 32); 60 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 036046098/MG (in base 10), 12D18L (in base 32); 98 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 036046100/MG (in base 10), 12D18N (in base 32); 100 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 036046112/MG (in base 10), 12D190 (in base 32; 500 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 036046124/MG (in base 10), 12D19D (in base 32); 12 compresse rivestite con film in flacone HDPE con tappo PP da 20 mg - A.I.C. n. 036046136/MG (in base 10), 12D19S (in base 32); 14 compresse rivestite con film in flacone HDPE con tappo PP da 20 mg - A.I.C. n. 036046148/MG (in base 10), 12D1B4 (in base 32); 20 compresse rivestite con film in flacone HDPE con tappo PP da 20 mg - A.I.C. n. 036046151/MG (in base 10), 12D1B7 (in base 32); 28 compresse rivestite con film in flacone HDPE con tappo PP da 20 mg - A.I.C. n. 036046163/MG (in base 10), 12D1BM (in base 32); 50 compresse rivestite con film in flacone HDPE con tappo PP da 20 mg - A.I.C. n. 036046175/MG (in base 10), 12D1BZ (in base 32); 100 compresse rivestite con film in flacone HDPE con tappo PP da 20 mg - A.I.C. n. 036046187/MG (in base 10), 12D1CC (in base 32); 250 compresse rivestite con film in flacone HDPE con tappo PP da 20 mg - A.I.C. n. 036046199/MG (in base 10), 12D1CR (in base 32); 12 compresse rivestite con film in flacone PP con tappo PE da 20 mg - A.I.C. n. 036046201/MG (in base 10), 12D1CT (in base 32); 14 compresse rivestite con film in flacone PP con tappo PE da 20 mg - A.I.C. n. 036046213/MG (in base 10), 12D1D5 (in base 32); 20 compresse rivestite con film in flacone PP con tappo PE da 20 mg - A.I.C. n. 036046225/MG (in base 10), 12D1DK (in base 32); 28 compresse rivestite con film in flacone PP con tappo PE da 20 mg - A.I.C. n. 036046237/MG (in base 10), 12D1DX (in base 32); 50 compresse rivestite con film in flacone PP con tappo PE da 20 mg - A.I.C. n. 036046249/MG (in base 10), 12D1F9 (in base 32); 100 compresse rivestite con film in flacone PP con tappo PE da 20 mg - A.I.C. n. 036046252/MG (in base 10), 12D1FD (in base 32); 250 compresse rivestite con film in flacone PP con tappo PE da 20 mg - A.I.C. n. 036046264/MG (in base 10), 12D1FS (in base 32); 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC - calendario Pack size da 20 mg - A.I.C. n. 036046276/MG (in base 10), 12D1G4 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principio attivo: citalopram bromidrato equivalente a 20 mg di citalopram; eccipienti per il nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, magnesio stearato. eccipienti per il rivestimento della compressa: titanio diossido (171), lattosio monoidrato, macrogol 4000, ipromellosa (E464). Produzione: Alphapharm Pty Ltd - Cnr Antimoni & Garnet Sts., Carole Park Queensland - 4300 Australia. Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Mc Dermott Laboratoires Ltd - Trading as gerard Laboratoires, 35/36 Baldoyle Industrial Estate - Dublin 13 - Republic of Ireland. Classificazione al fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutche: trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento di crisi di panico con o senza agorafobia Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.