Gazzetta n. 167 del 19 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fluorouracile Mayne» Estratto decreto n. 244 del 13 maggio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FLUOROURACILE MAYNE anche nella forma e confezione. «20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso «5 flaconi (onco-tain) da 20 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Mayne Pharma (Italia) S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Napoli, via Fiorelli,12, cap 80121, Italia - codice fiscale 07129970633. Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile «5 flaconi onco-tain da 1 g/20 ml; A.I.C. n. 034316087 (in base 10), 10R7TR (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso endovenoso. classe: «A uso ospedaliero H»; prezzo; prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale (ex factory, IVA esclusa): Euro 12,72. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 20,99; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Mayne Pharma PTY LTD - Lexia Place Mulgrave, Victoria - 3170 Australia - (produzione, confezionamento e controlli); Mayne Pharma PLC, Queensway Royal Leaminoton S.p.a. - Warwickshire - CV31 3RW Regno Unito (rilascio dei lotti). Composizione: 1 flacone da 20 ml: principio attivo: fluorouracile 1 g. eccipienti: idrossido di sodio 278,8 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 20 ml; sodio idrossido 5N e acido cloridrico 1N quanto basta a ph compreso tra 8,5 e 9,1. Indicazioni terapeutiche: il «Fluorouracile Mayne» e' indicato per il trattamento palliativo del carcinoma della mammella, del colon, del retto, dello stomaco e del pancreas in pazienti selezionati attentamente e considerati intrattabili chirurgicamente o con altri mezzi. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.