Gazzetta n. 165 del 16 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Adalat Crono» Estratto decreto n. 277 del 21 giugno 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ADALAT CRONO anche nelle forme e confezioni: «20 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato "28 compresse"», «30 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato "28 compresse"», «60 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato "28 compresse"» alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 130, c.a.p. 20156, Italia, codice fiscale n. 05849130157. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «20 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato» 28 compresse - A.I.C. n. 027980046 (in base 10), 0UPW8G (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Bayer AG stabilimento sito in Leverkusen (Germania), Bayerwerk (completa oppure in bulk, controllo); Bayer S.p.a. stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano) Italia, via delle Groane, 126 (confezionamento terminale e controllo del prodotto). Composizione: una compressa: principio attivo: nifedipina 22 mg; eccipienti: polietilene ossido 128,49 mg; ipromellosa 12,258 mg; magnesio stearato 0,445 mg; sodio cloruro 21,244 mg; ferro ossido rosso 0,971 mg; cellulosa acetato 33,25 mg; macrogol 3350 1,75 mg; titanio diossido 4,076 mg; idrossipropilcellulosa 5,733 mg; glicole propilenico 1,082 mg; confezione: «30 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato» 28 compresse - A.I.C. n. 027980059 (in base 10), 0UPW8V (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Bayer AG stabilimento sito in Leverkusen (Germania), Bayerwerk (completa oppure in bulk, controllo); Bayer S.p.a. stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano) Italia, via delle Groane, 126 (confezionamento terminale e controllo del prodotto). Composizione: una compressa: principio attivo: nifedipina 33 mg; eccipienti: polietilene ossido 175,1 mg; sodio cloruro 23,9 mg; magnesio stearato 0,6 mg; cellulosa acetato 32,3 mg; macrogol 3350 1,7 mg; ipromellosa 16,1 mg; ferro ossido rosso 1,1 mg; glicole propilenico 1,3 mg; titanio diossido 5 mg; idrossipropilcellulosa 7,1 mg; confezione: «60 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato» 28 compresse - A.I.C. n. 027980061 (in base 10), 0UPW8X (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n.539/1992); validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Bayer AG stabilimento sito in Leverkusen (Germania), Bayerwerk (completa oppure in bulk, controllo); Bayer S.p.a. stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano) Italia, via delle Groane, 126 (confezionamento terminale e controllo del prodotto). Composizione: una compressa: principio attivo: nifedipina 66 mg; eccipienti: polietilene ossido 350,2 mg; sodio cloruro 44,8 mg; magnesio stearato 1,2 mg; cellulosa acetato 38 mg; macrogol 3350 2 mg; ipromellosa 31,2 mg; ferro ossido rosso 2,2 mg; glicole propilenico 2,4 mg; titanio diossido 9,1 mg; idrossipropilcellulosa 12,8 mg. Indicazioni terapeutiche: 1) trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo); 2) trattamento dell'ipertensione arteriosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.