Gazzetta n. 165 del 16 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Parentamin» Estratto decreto NCR n. 279 del 21 giugno 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PARENTAMIN, anche nelle forme e confezioni: «soluzione per infusione» 24 flaconi 250 ml, «soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala (Verona), via Camagre, 41 - 43, c.a.p. 37063, Italia, codice fiscale n. 00227080231. Confezioni autorizzate, numenri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «soluzione per infusione» 24 flaconi 250 ml - A.I.C. n. 025989056 (in base 10), 0ST3Y0 (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione per infusione; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Italia, zona industriale-Tito scalo (Potenza) (tutte). Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: l-isoleucina 0,55 g; l-leucina 1,18 g; l-lisina acetato 2,158 g; l-metionina 0,28 g; l-fenilalanina 0,3 g; l-treonina 0,58 g; l-triptofano 0,17 g; l-valina 0,97 g; l-alanina 0,62 g; l-arginina 0,47 g; glicina 0,34 g; l-istidina 0,21 g; l-prolina 1,99 g; l-serina 0,74 g; l-tirosina 0,07 g; eccipienti: l-cisteina HCL 0,020 g, sodio metabisolfito 0,1 g; acqua p.p.i. 100 ml, Ph 6 regolato con acido acetico glaciale; azoto totale: 14,5 g/l, azoto alfa-aminico: 11,4 g/l, aminoacidi ramificati: 27%, rapporto E/T: 3,8, osmolarita': 950 mOsm/l, contenuto in elettroliti: sodio 10,5 mEq/l, acetato 130 mEq/l; confezione: «soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 025989068 (in base 10), 0ST3YD (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione per infusione; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Italia, zona industriale-Tito scalo (Potenza) (completa). Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: l-isoleucina 0,55 g; l-leucina 1,18 g; l-lisina acetato 2,158 g; l-metionina 0,28 g; l-fenilalanina 0,3 g; l-treonina 0,58 g; l-triptofano 0,17 g; l-valina 0,97 g; l-alanina 0,62 g; l-arginina 0,47 g; glicina 0,34 g; l-istidina 0,21 g; l-prolina 1,99 g; l-serina 0,74 g; l-tirosina 0,07 g; eccipienti: l-cisteina HCL 0,020 g, sodio metabisolfito 0,1 g; acqua p.p.i. 100 ml, Ph 6 regolato con acido acetico glaciale, azoto totale: 14,5 g/l, azoto alfa-aminico: 11,4 g/l, aminoacidi ramificati: 27%, rapporto E/T: 3,8, osmolarita': 950 mOsm/l, contenuto in elettroliti: sodio 10,5 mEq/l, acetato 130 mEq/l. Indicazioni terapeutiche: «Parentamin» e' indicato quale parte integrante di un regime di nutrizione parenterale, quando una normale nutrizione enterale sia insufficiente, impossibile o controindicata. Per il suo elevato apporto di aminoacidi e' particolarmente indicato in tutte quelle condizioni, quali pre-chirurgia e post-chirurgia, traumi, sepsi, ustioni, in cui uno stato ipercatabolico vada prevenuto e corretto e negli stati cachettici susseguenti a protratta malnutrizione proteico-calorica. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.