Gazzetta n. 165 del 16 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gentacream» Estratto decreto A.I.C. n. 272 del 21 giugno 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GENTACREAM, nella forma e confezione: «0,1% crema» tubo da 30 g. Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia - Potenza, via S. Rocco, 6, c.a.p. 85033, Italia, codice fiscale n. 01135800769. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «0,1% crema» tubo da 30 g - A.I.C. n. 036059018 (in base 10), 12DFWB (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: crema; validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Consorzio farmaceutico biotecnologico Bioprogress stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni, 240 (tutte le fasi). Composizione: 100 g contengono: principio attivo: gentamicina solfato 166 mg; eccipienti: cetomacrogol 1,8 g; alcool cetostearilico 7,2 g; vaselina bianca 15 g; paraffina liquida 6 g; sodio fosfato monobasico 0,3 g; clorocresolo 0,1 g; acqua depurata quanto basta a 100 g. Indicazioni terapeutiche: «Gentacream» crema trova indicazione nelle forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravita' ed estensione, compreso l'ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall'applicazione di «Gentacream» sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica. Nelle forme fungine il «Gentacream» e' inefficace, poiche' la gentamicina non e' attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali. Efficacia particolare e' stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la «mortificazione del terreno», attuata dalla eccezionale intensita' dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, presentato per i farmaci «Gentamicina FG» (A.I.C. n. 036130), «Gentamicina EG» (A.I.C. n. 036157/G), «Gentamicina Allen» (A.I.C. n. 036129/G) e successive modifiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.