Gazzetta n. 164 del 15 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Secretil» Estratto decreto n. 254 del 18 giugno 2004 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale SECRETIL rilasciata alla societa' Farmaceutici Caber S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Comacchio - Ferrara, via Cavour, 11 - c.a.p. 44022 (Italia), codice fiscale n. 00964710388, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione «30 mg/4ml soluzione da nebulizzare» 10 contenitori monodose da 4 ml (codice A.I.C. n. 025025103) viene autorizzata la confezione «30 mg/4ml soluzione da nebulizzare» 20 contenitori monodose da 4 ml (codice A.I.C. n. 025025127). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione al sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «30 mg/4ml soluzione da nebulizzare» 20 contenitori monodose da 4 ml - A.I.C. n. 025025127 (in base 10) ORVQM7 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare, classe: C; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: I.B.n. Savio S.r.l. stabilimento sito in Ronco Scrivia - Genova (Italia), via E. Bazzano n. 14 (produzione completa); Farmigea S.p.a. stabilimento sito in Pisa (Italia), via G.B. Oliva n. 8 (produzione completa). Composizione: 1 contenitore: principio attivo: ambroxol cloridrato 30 mg; eccipienti: benzalconio cloruro 0,9 mg; acqua depurata 4 ml. Indicazioni terapeutiche: Secretil e' indicato nel trattamento delle turbe della secrezione dell'apparato respiratorio. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 025025103 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta