Gazzetta n. 164 del 15 luglio 2004 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Midodrina Union Health»

Estratto decreto n. 283 del 21 giugno 2004

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MIDODRINA UNION HEALTH nella forma e confezione: «0,25% gocce orali, soluzione» flacone 30 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Union Health S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Roccamandolfi n. 1, c.a.p. 00156 - Italia, codice fiscale 06831491003.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
«0,25% gocce orali, soluzione» flacone 30 ml - A.I.C. n. 035114014 (in base 10) 11HM0Y (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress societa' consortile a r.l. - Strada Paduni n. 240 - Anagni (Frosinone) - 03012 (tutte).
Composizione: 100 ml.
Principio attivo: midodrina cloridrato 0,25 g.
Eccipienti: metile p-idrossibenzoato 0,09 g; propile p-idrossibenzoato 0,01 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: disregolazione ortostatica (simpaticotonica, asimpaticotonica) in diagnosi di:
sindrome ipotensiva-astenica; ipotensione essenziale; ipotensione ortostatica; stati ipotensivi postoperatori, post-infettivi, post-partum; ipotensione su base climatica;
ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 035113, relativo al farmaco Xerotil e successive modifiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.