Gazzetta n. 164 del 15 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Dropsen» Estratto decreto n. 282 del 21 giugno 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DROPSEN nelle forme e confezioni: «02% collirio, soluzione» 1 flacone 5 ml e «0,2% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose 0,4 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Lavinaio - Aci S. Antonio - Catania, via Ercole Patti n. 36 c.a.p. 95020, codice fiscale 00122890874. Confezioni autorizzate, nn. A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: «0,2 % collirio, soluzione» flacone 5 ml - A.I.C. n. 035538014 (in base 10) 11WK2Y (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Dopo la prima apertura: ventotto giorni. Produttore: S.I.F.I. S.p.a. stabilimento sito in Aci S. Antonio (Catania) - (Italia), via Ercole Patti n. 36 (tutte). Composizione: un ml di collirio, soluzione contiene: principio attivo: naproxene sale sodico 2 mg; eccipienti: sodio citrato 2,5 mg; acido citrico 0,2 mg; disodio edetato 1,0 mg; polisorbato 80 0,15 mg; benzalconio cloruro 0,05 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml. «0,2 % collirio, soluzione» 30 contenitori monodose 0,4 ml - A.I.C. n. 035538026 (in base 10) 11WK3B (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Dopo la prima apertura: ventotto giorni. Produttore: S.I.F.I. stabilimento sito in Aci S. Antonio (Catania), via Ercole Patti n. 36 (tutte). Composizione: un ml di collirio, soluzione contiene: principio attivo: naproxene sale sodico 2 mg; eccipienti: sodio citrato 25 mg; acido citrico 0,2 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.