Gazzetta n. 164 del 15 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Actalide» Estratto decreto A.I.C. n. 281 del 21 giugno 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ACTALIDE nella forma e confezioni: «0,1% colluttorio» flacone 200 ml, «3% gel» tubo 50 g. Titolare A.I.C.: Medi Service S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Bergamo, via Campagnola n. 19/E - c.a.p. 24100 - Italia, codice fiscale 02051220164. Confezioni autorizzate, nn. A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: «0,1% collutorio» flacone 200 ml - A.I.C. n. 035466010 (in base 10) 11UBSU (in base 32). Classe: «C». Forma farmaceutica: collutorio. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Francia Farmaceutici Industria Farmaco-Biologica stabilimento sito in Italia, via dei Pestagalli n. 7 - Milano (tutte le fasi). Composizione: 100 ml di collutorio contengono: principio attivo: nimesulide 0,1 g; eccipienti: etanolo 96% 10 g; sodio bicarbonato 2,1 g; sodio benzoato 0,5 g; potassio acesulfame 0,3 g; poloxamer 0,2 g; disodio edetato 0,025 g; metiltioninio cloruro 0,001 g; sodio idrossido 0,1 g; aroma dentifricio 0,1 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico degli stati irritativo-infiammatori, anche associati a dolore, del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva; «3 % gel» tubo 50 g - A.I.C. n. 035466022 (in base 10) 11UBT6 (in base 32). Classe: «C». Forma farmaceutica: gel. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4 d.leg.vo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Francia Farmaceutici Industria Farmaco-Biologica stabilimento sito in Italia, via dei Pestagalli, 7 - Milano (tutte le fasi). Composizione: 100 g di gel contengono: principio attivo: nimesulide 3 g; eccipienti: acido lattico 2 g; etanolo 96% 4 g; glicerolo 5 g; perfluoropolimetilisopropiletere 3 g; poliacrilamide copolimero 4 g; lecitina 2 g; metile paraidrossidobenzoato 0,15 g; propile paraidrossibenzoato 0,05 g; acqua depurata quanto basta a 100 g. Indicazioni terapeutiche: trattamento locale di stati dolorosi e flogistici quali: distorsioni, stiramenti, borsiti, tendiniti e lombalgie. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.