Gazzetta n. 161 del 12 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione dell'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Diftavax» Estratto provvedimento A.I.C. n. 580 del 7 giugno 2004 Medicinale: DIFTAVAX. Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.N.C., con sede legale e domicilio fiscale in Lion Cedex 07, 8, Rue Jonas Salk - c.a.p. 69637 Francia. Variazione A.I.C.: modifica di eccipienti - riduzione del periodo di validita'. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: modifica degli eccipienti: principi attivi: invariati; eccipienti: da: idrossido di alluminio (espresso come Al+3) 0,45-0,85 mg/dose, tiomersale 0,05 mg, soluzione tampone a base di cloruro di sodio, fosfato disodico diidrato, diidrogenofosfato di potassio, acqua p.p.i. q.b. a 0,5 ml; a: idrossido di alluminio (espresso come Al+3) 0,45-0,85 mg/dose, soluzione tampone a base di: cloruro di sodio, fosfato disodico diidrato, diidrogenofosfato di potassio, acqua p.p.i. q.b. a 0,5 ml. Viene inoltre autorizzata la conseguente riduzione del periodo di validita' da 3 anni a 2 anni, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026947046 - «adulti sospensione iniettabile» siringa preriempita 0,5 ml con cappuccio copriago privo di lattice; A.I.C. n. 026947059 - «adulti sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,5 ml con cappuccio copriago privo di lattice (sospesa). I lotti gia' prodotti devono essere ritirati dal commercio entro quarantacinque giorni dalla pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione «adulti sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,5 ml con cappuccio copriago privo di lattice (A.I.C. n. 026947059), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.