Gazzetta n. 161 del 12 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fulcrosupra» Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 983 del 13 maggio 2004 Specialita' medicinale: FULCROSUPRA. Titolare A.I.C.: Fournier Pharma S.p.a. Centro direzionale Milano oltre Palazzo Caravaggio via Cassanese n. 224 - 20090 Segrate - Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1° febbraio 2001: 30 compresse rivestite con film da 160 mg - A.I.C. n. 035928035/M (in base 10) 128FZ3 (in base 32); classe «A» nota 13 prezzo ex factory IVA esclusa 7,45 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 12,30 euro. Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 10 compresse rivestite con film da 160 mg - A.I.C. n. 035928011/M (in base 10) 128FYC (in base 32); 20 compresse rivestite con film da 160 mg - A.I.C. n. 035928023/M (in base 10) 128FYR (in base 32); 28 compresse rivestite con film da 160 mg - A.I.C. n. 035928047/M (in base 10) 128FZH (in base 32); 50 compresse rivestite con film da 160 mg - A.I.C. n. 035928050/M (in base 10) 128FZL (in base 32); 84 compresse rivestite con film da 160 mg - A.I.C. n. 035928062/M (in base 10) 128FZY (in base 32); 90 compresse rivestite con film da 160 mg - A.I.C. n. 035928074/M (in base 10) 128G0B (in base 32); 98 compresse rivestite con film da 160 mg - A.I.C. n. 035928086/M (in base 10) 128G0Q (in base 32); 100 compresse rivestite con film da 160 mg - A.I.C. n. 035928098/M (in base 10) 128G12 (in base 32); 280 compresse rivestite con film da 160 mg - A.I.C. n. 035928100/M (in base 10) 128G14 (in base 32); 300 compresse rivestite con film da 160 mg - A.I.C. n. 035928112/M (in base 10) 128G1J (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: principio attivo: fenofibrato 160 mg; eccipienti: sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, povidone, crospovidone, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato. Composizione del rivestimento: Opadry: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), talco, lecitina di soia, gomma xantano. Produzione e controllo: Laboratoires Fournier S.A. Fontane Les Dijon Franda Elaiapharm Facilities Sophia Antipolis Valbonne Francia. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia da sole o combinate (dislipidemie di tipo lia, lib, IV come pure dislipidemie di tipo III e V sebbene solo pochi pazienti siano stati trattati durante gli studi clinici) in pazienti che non rispondano a misure dietetiche o altri trattamenti non farmacologici (ad es. riduzione del peso o aumento dell'attivita' fisica), in particolarmodo quando vi e' evidenza di fattori di rischio associati. Il trattamento delle iperlipoproteinemie secondarie e' indicato se l'iperlipoproteinemia permane nonostante un effettivo trattamento della patologia sottostante (ad es. la dislipidemia nel diabete mellito). Le misure dietetiche iniziate prima della terapia devono essere continuate. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.