Gazzetta n. 158 del 8 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 15 giugno 2004 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Enbrel» - etanercept, autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto C n. 277/2004). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Enbrel» - etanercept autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/99/126/002 25 mg polvere per soluzione iniettabile 4 flaconcini uso sottocutaneo; EU/1/99/126/003 25 mg polvere e solvente iniettabile 4 flaconi + 4 siringhe preriempite senza ago fisso uso sottocutaneo. Titolare A.I.C.: Wyeth Europa Ltd. IL DIRETTORE GENERALE dei farmaci e dei dispositivi medici Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003, n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della salute; Vista la decisione della Commissione europea recante l'estensione delle indicazioni terapeutiche: «Trattamento dell'artrite reumatoide grave attiva e progressiva negli adulti precedentemente non trattati con metrotressato. In questa popolazione, Enbrel ha mostrato di rallentare la progressione del danno strutturale associato alla malattia misurato radiologicamente. Trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e progressiva negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia e' risultata inadeguata. Trattamento della spondilite anchilosante severa in fase attiva negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale» "della specialita' medicinale «Enbrel»; Vista la domanda con la quale la ditta, a seguito dell'estensione di indicazioni, ha chiesto la conferma della stessa classe e dello stesso prezzo; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997, attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica»" con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il parere espresso nella seduta del 10 marzo 2004 dalla Commissione unica del farmaco; Vista la rettifica del verbale del 10 marzo 2004 avvenuta nella seduta dell'11 maggio 2004 della Commissione unica del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388; Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289; Decreta: Art. 1. La classe e il prezzo della specialita' medicinale ENBREL ETANERCEPT rimangono fissati come segue: 25 mg polvere per soluzione iniettabile 4 flaconcini uso sottocutaneo; n. 034675025/E (in base 10), 1126BK (in base 32); classe «H-RR»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 510,26 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 842,13 euro; 25 mg polvere e solvente iniettabile 4 flaconi + 4 siringhe preriempite senza ago fisso uso sottocutaneo; n. 034675037/E (in base 10), 1126BX (in base 32); classe «H-RR»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 510,26 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 842,13 euro. Su tali prezzi la ditta si impegna a praticare uno sconto dell'1% alle strutture ospedaliere.   Art. 2. La ditta si impegna alla riduzione dell'1% del prezzo al pubblico della specialita' medicinale «Zoton» (lansoprazolo) come di seguito indicato: 14 capsule da 30 mg; n. 028775017/N (in base 10), 0VG4M9 (in base 32); classe «A» nota 1 nota 48; prezzo al pubblico 24,79 euro; 14 capsule da 15 mg; n. 028775029/N (in base 10), 0VG4MP (in base 32); classe «A» nota 1 nota 48; prezzo al pubblico 13,76 euro; 14 compresse orodispersibili da 15 mg; n. 028775070/N (in base 10), 0VG4NY (in base 32); classe «A» nota 1 nota 48; prezzo al pubblico 13,76 euro; 14 compresse orodispersibili da 30 mg; n. 028775094/N (in base 10), 0VG4PQ (in base 32); classe «A» nota 1 nota 48; prezzo al pubblico 24,79 euro.   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 15 giugno 2004 Il direttore generale: Martini