Gazzetta n. 158 del 8 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Levovist» Estratto provvedimento A.I.C. n. 633 del 18 giugno 2004 Medicinale: LEVOVIST. Titolare A.I.C.: Schering A.G., con sede legale e domicilio fiscale in Berlino, Mullerstrasse, 178, Germania (DE). Variazione A.I.C.: modifica/aggiunta indicazione terapeutica. Adeguamento termini standard. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: «esami ecografici Doppler mono e bidimensionali del flusso ematico in pazienti che presentano un segnale Doppler di intensita' insufficiente. Ecocardiografia B-Mode. Tecnologie di Harmonic Imaging: in pazienti nei quali l'imaging armonico trans-toracico convenzionale abbia fornito immagini di scarsa qualita'. Nel follow-up della diagnosi di reflusso vescico-uretrale (RVU) in pediatria mediante ecografia B-Mode minzionale, quando nelle precedenti fasi sia risultata rilevante l'esposizione a radiazioni ionizzanti». Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, di seguito indicate: A.I.C. n. 031110012 - 1 flac. 4 gr + 1 fl. 20 ml + kit prelievo + siringa» varia a: «999 mg + 1 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 flaconcino polvere 4 g + 1 fiala 20 ml acqua p.p.i. + 1 siringa monouso tarata + 1 dispositivo di prelievo; A.I.C. n. 031110024 - «1 flac 2,5 g + 1 fl 20 ml + kit prelievo + siringa» varia a: «999 mg + 1 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 flaconcino polvere 2,5 g + 1 fiala 20 ml acqua p.p.i. + 1 siringa monouso tarata + 1 dispositivo di prelievo. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.