Gazzetta n. 158 del 8 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Redoxon» Estratto provvedimento A.I.C. n. 635 del 18 giugno 2004 Medicinale: REDOXON. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante, 11, cap 20131, Italia, codice fiscale 00747170157. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la modifica eccipienti. Per la confezione A.I.C. n. 005064148 - «1 g compresse effervescenti» 10 compresse effervescenti all'arancia senza zucchero. La composizione varia da: principio attivo: invariato; eccipienti: Sodio bicarbonato 600 mg - Acido citrico anidro 460 mg - Sodio carbonato anidro 50 mg - Sodio cloruro 20 mg - Acesulfame potassio 15 mg - Aspartame 15 mg - Aroma arancia 95 mg - Aroma mandarino 10 mg - Sorbitolo 655 mg - Beta-carotene 1% (E160a) 100 mg. Peso complessivo 3020 mg; a: principio attivo: invariato; eccipienti: Sodio bicarbonato 1000 mg - Acido citrico anidro 960 mg - Sodio carbonato anidro 70 mg - Acido malico 295 mg - Isomalto 900 mg - Sodio cloruro 20 mg - Acesulfame potassio 20 mg - Aspartame 20 mg -Aroma arancia 105 mg - Aroma mandarino 10 mg - Beta-carotene 1% CWS 100 mg - Sorbitolo (eliminato) - Beta-carotene 1% (E160a) (eliminato). Peso complessivo 4500 mg. Per la confezione A.I.C. n. 005064175 - «1 g compresse effervescenti» 10 compresse effervescenti al limone senza zucchero. La composizione varia da: principio attivo: invariato; eccipienti: Sodio bicarbonato 600 mg - Acido citrico anidro 460 mg - Sodio carbonato anidro 50 mg - Sodio cloruro 20 mg - Acesulfame potassio 15 mg - Aspartame 15 mg - Aroma limone 70 mg - Olio vegetale adsorbato 25 mg - Sorbitolo 659,85 mg - Aroma arancia 35 mg - Riboflavina sodio fosfato (E101) 0,15 mg. Peso complessivo 2950 mg. a: principio attivo: invariato; eccipienti: Sodio bicarbonato 1000 mg - Acido citrico anidro 1100 mg - Sodio carbonato anidro 70 mg - Acido malico 100 mg - Isomalto 1169,7 mg - Sodio cloruro 20 mg - Acesulfame potassio 20 mg - Aspartame 20 mg - Aroma limone 75 mg - Olio vegetale adsorbato 25 mg - Riboflavina 0,3 mg - Sorbitolo (eliminato) - Aroma arancia (eliminato) - Riboflavina sodio fosfato (eliminato). Peso complessivo 4600 mg. La validita' e' di tre anni dalla data di fabbricazione per entrambe le formulazioni (arancia e limone), con particolare precauzione per la conservazione al fine di tenere il contenitore al riparo dall'umidita': conservare il contenitore ben chiuso in luogo asciutto. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.