Gazzetta n. 158 del 8 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Pentrexyl» Estratto provvedimento A.I.C. n. 645 del 18 giugno 2004 Medicinale: PENTREXYL. Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Sermoneta - Latina, via del Murillo km 2,800 - cap 04010, Italia, codice fiscale n. 00082130592. Variazione A.I.C.: modifica stampati; modifica della posologia e del modo di somministrazione; eliminazione di un'indicazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza la modifica degli stampati, la modifica riguarda i seguenti paragrafi del RCP: 4.1 indicazioni terapeutiche, 4.2 posologia e modo di somministrazione, 4.4 speciali avvertenze e precauzioni dell'uso, 5.1 proprieta' farmacodinamiche. In particolare l'eliminazione di alcune indicazioni terapeutiche con la modifica del paragrafo 4.1 del RCP come di seguito indicata, da: «Infezioni sostenute da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili all'antibiotico: infezioni delle vie respiratorie, gastrointestinali, biliari, genito-urinarie. Infezioni varie: endocarditi, pericarditi, sifilide, febbre reumatica, trattamento pre-post operatorio, ferite infette, piodermiti, erisipela»; a: «Infezioni sostenute da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili all'antibiotico: infezioni delle vie respiratorie, gastrointestinali, genito-urinarie. Infezioni varie: endocarditi, ferite infette, piodermiti, erisipela». Inoltre relativamente al paragrafo 4.2 del RCP posologia e modo di somministrazione, le posologie sono state raggruppate nei seguenti gruppi: infezioni delle vie respiratorie e tessuti molli, infezioni gastrointestinali e genito-urinarie, uretriti da N. gonorrhoeae ed endocarditi. La posologia in pazienti con disfunzione renale e' definita e rapportata alla clearance della creatinina, definendo anche l'intervallo tra dosi successive. E' stata apportata una revisione dei regimi posologici pediatrici in gocce per rendere piu' agevole la somministrazione, facendo riferimento al peso del bambino e all'infezione da trattare, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 022399024 - 12 capsule 250 mg; A.I.C. n. 022399048 - 12 capsule 500 mg; A.I.C. n. 022399051 - bb sospensione 10 ml 10%; A.I.C. n. 022399063 - os sospensione 60 ml 2,5%; A.I.C. n. 022399075 - os sospensione 60 ml 5%; A.I.C. n. 022399099 - im 1fl + 1f 250 mg; A.I.C. n. 022399101 - im 1fl + 1f 500 mg; A.I.C. n. 022399113 - im 1fl + 1f 1g. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 022399024 - 12 capsule 250 mg varia a: «250 mg capsule rigide» 12 capsule; A.I.C. n. 022399048 - 12 capsule 500 mg varia a: «500 mg capsule rigide» 12 capsule; A.I.C. n. 022399051 - bb sospensione 10 ml 10% varia a: «bambini polvere per sospensione orale» 1 flacone da 10 ml; A.I.C. n. 022399063 - os sospensione 60 ml 2,5% varia a: «125 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone a 60 ml; A.I.C. n. 022399075 - os sospensione 60 ml 5% varia a: «250 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 60 ml; A.I.C. n. 022399099 - im 1fl + 1f 250 mg varia a: «250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente la 2 ml; A.I.C. n. 022399101 - im 1fl + 1f 500 mg varia a: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente a 2 ml; A.I.C. n. 022399113 - im 1fl + 1f 1g varia a: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.