Gazzetta n. 158 del 8 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Venbig» Estratto provvedimento A.I.C. n. 644 del 18 giugno 2004 Medicinale: VENBIG. Titolare A.I.C.: Kerion S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Barga - Lucca, localita' Ai Conti - frazione Castel Vecchio Pascoli - cap 55020, Italia, codice fiscale n. 01779530466. Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni ora autorizzate sono: «Profilassi delle recidive dell'epatite B dopo trapianto di fegato in pazienti portatori dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B. In tutti i casi in cui e' indicata l'immunoprofilassi passiva dell'epatite virale di tipo B», relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026415048 - «500 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone polvere 20 ml + 1 flacone solvente 10 ml. E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della confezione, gia' registrata, di seguito indicata: A.I.C. n. 026415048 - «500 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone polvere 20 ml + 1 flacone solvente 10 ml varia a «500 u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone da 500 u.i. + 1 flacone solvente da 10 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.