Gazzetta n. 158 del 8 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Voluven» Estratto provvedimento UPC/II/1543 del 17 giugno 2004 Specialita' medicinale: VOLUVEN. Confezioni: A.I.C. n. 034660011/M - soluzione per infusione 10 flaconi vetro 250 ml; A.I.C. n. 034660023/M - soluzione per infusione 10 flaconi vetro 500 ml; A.I.C. n. 034660035/M - soluzione per infusione 10 sacche freeflex (polyolefine) 250 ml con sovrasacca; A.I.C. n. 034660047/M - soluzione per infusione 20 sacche freeflex (polyolefine) 250 ml con sovrasacca; A.I.C. n. 034660050/M - soluzione per infusione 10 sacche freeflex (polyolefine) 500 ml con sovrasacca; A.I.C. n. 034660062/M - soluzione per infusione 10 sacche freeflex (polyolefine) 500 ml con sovrasacca; A.I.C. n. 034660074/M - soluzione per infusione 40 sacche freeflex (polyolefine) 250 ml senza sovrasacca; A.I.C. n. 034660086/M - soluzione per infusione 20 sacche freeflex (polyolefine) 500 ml senza sovrasacca; A.I.C. n. 034660098/M - soluzione per infusione 25 sacche PVC 250 ml; A.I.C. n. 034660100/M - soluzione per infusione 15 sacche PVC 500 ml. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0223/001/W009. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.2 e 4.4 Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.