Gazzetta n. 158 del 8 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Norditropin» Estratto decreto UPC/II/1548 del 22 giugno 2004 Specialita' medicinale: NORDITROPIN. Confezioni: A.I.C. n. 027686017 - 1 flacone liofilizzato 1,33 mg + 1 flac. solv. 3 ml; A.I.C. n. 027686031 - 1 flacone liofilizzato 4 mg + 1 flac. solv. 1 ml; A.I.C. n. 027686043 - «Penset» 1 flacone liofilizzato 4 mg + 1 flac. solv. + Penset; A.I.C. n. 027686056 - «Penset» 1 flacone liofilizzato 8 mg + 1 flac. solv. + Penset; A.I.C. n. 027686068/M - Simplex soluzione iniettabile 1 cartuccia 5 mg/1,5 ml per penna dosatrice; A.I.C. n. 027686070/M - Simplex soluzione iniettabile 1 cartuccia 10 mg/1,5 ml per penna dosatrice; A.I.C. n. 027686082/M - Simplex soluzione iniettabile 1 cartuccia 15 mg/1,5 ml per penna dosatrice. Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S. Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0001/001-007/W030 e w37. Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica. Modifica apportata: estensione delle indicazioni terapeutiche relativamente ai disturbi della crescita (altezza attuale &60; - 2.5 SDS e altezza corretta in base alla statura dei genitori &60; - 1 SDS ) in bambini di bassa statura nati piccoli per l'eta' gestazionale (SGA), con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a - 2 SD, che non hanno presentato recupero di crescita (HV &60; di 0 SDS durante l'ultimo anno) entro l'eta' di quattro anni od oltre e conseguenti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo. Ulteriore modifica nella sezione 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente decreto, e per il foglio illustrativo e le etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.