Gazzetta n. 158 del 8 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Genotropin» Estratto decreto UPC/II/1547 del 22 giugno 2004 Specialita' medicinale: GENOTROPIN. Confezioni: A.I.C. n. 026844023/M - «Kabivial» 1 tubofiala 4 U.I.; A.I.C. n. 026844050/M - «Kabivial» 1 tubofiala 16 U.I.; A.I.C. n. 026844062/M - «Kabiquick» 10 tubofiale 2 UI; A.I.C. n. 026844074/M - «Kabiquick» 8 siringhe monodose 3 UI; A.I.C. n. 026844086/M - «Kabiquick» 6 siringhe monodose 4 UI; A.I.C. n. 026844098/M - «Kabipen» 1 tubofiala 16 UI; A.I.C. n. 026844148/M - 36 UI (12 mg) Kabivial 1 tubofiala; A.I.C. n. 026844151/M - 36 UI (12 mg) Kabivial 5 tubofiale; A.I.C. n. 026844163/M - 36 UI (12 mg) per Kabimixer per Kabipen 36 1 tubof.; A.I.C. n. 026844175/M - 36 UI (12 mg) per Kabimixer per Kabipen 36 5 tubof.; A.I.C. n. 026844187/M - «Miniquick» 7 tubofiale 0,6 UI in 7 sir. monodose; A.I.C. n. 026844199/M - «Miniquick» 7 tubofiale 1,2 UI in 7 sir. monodose; A.I.C. n. 026844201/M - «Miniquick» 7 tubofiale 1,8 UI in 7 sir. monodose; A.I.C. n. 026844213/M - «Miniquick» 7 tubofiale 2,4 UI in 7 sir. monodose; A.I.C. n. 026844225/M - «Miniquick» 7 tubofiale 3 UI in 7 sir. monodose; A.I.C. n. 026844237/M - «Miniquick» 4 tubofiale 3,6 UI in 4 sir. monodose; A.I.C. n. 026844249/M - «Miniquick» 4 tubofiale 4,2 UI in 4 sir. monodose; A.I.C. n. 026844252/M - «Miniquick» 4 tubofiale 4,8 UI in 4 sir. monodose; A.I.C. n. 026844264/M - «Miniquick» 4 tubofiale 5,4 UI in 4 sir. monodose; A.I.C. n. 026844276/M - «Miniquick» 4 tubofiale 6 UI in 4 sir. monodose. Titolare A.I.C.: Pharmacia A.B. Numeri procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0012/001, 004, 005, 006, 009, 010, 011, 012, 013, 014, 015, 016, 017, 018, 019, 020, 021, 022, /W055. Tipo di modifica: modifica indicazione terapeutica. Modifica apportata: e' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche relativamente ai disturbi della crescita (altezza attuale &60; - 2.5 SDS e altezza corretta in base alla statura dei genitori &60;-1 SDS) in bambini di bassa statura nati piccoli per l'eta' gestazionale (SGA), con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a - 2 SD, che non hanno presentato recupero di crescita (HV &60; di 0 SDS durante l'ultimo anno) entro l'eta' di quattro anni od oltre e conseguenti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente decreto, e per il foglio illustrativo e le etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di entrata in vigore del preente decreto. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.