Gazzetta n. 147 del 25 giugno 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gabapentin Teva» Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 976 del 13 maggio 2004 Medicinale: GABAPENTIN TEVA. Titolare AIC: Teva Pharma Italia S.r.l., via G. Richard, 7 - 20143 Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - delibera CIPE 1° febbraio 2001: 50 capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 100 mg - A.I.C. n. 036001030/MG (in base 10) 12BP84 (in base 32); classe: A; prezzo ex factory IVA esclusa 5,08 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 8,38 euro; 50 capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 100 mg - A.I.C. n. 036001105/MG (in base 10) 12BPBK (in base 32); classe A; prezzo ex factory IVA esclusa 5,08 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 8,38 euro; 50 capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 300 mg - A.I.C. n. 036001170/MG (in base 10) 12BPDL (in base 32); classe A; prezzo ex factory IVA esclusa 16,06 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 26,51 euro; 50 capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 300 mg - A.I.C. n. 036001244/MG (in base 10) 12BPGW(in base 32); classe A; prezzo ex factory IVA esclusa 16,06 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 26,51 euro; 30 capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 400 mg - A.I.C. n. 036001434/MG (in base 10) 12BPNU (in base 32); classe A; prezzo ex factory IVA esclusa 10,63 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 17,55 euro. L'azienda si impegna a praticare, dalla seconda pubblicazione ufficiale dell'elenco dei generici, uno sconto del 45% rispetto alla specialita' di riferimento Neurontin ai prezzi attuali. Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 20 capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 100 mg - A.I.C. n. 036001016/MG (in base 10) 12BP7S (in base 32); 28 capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 100 mg - A.I.C. n. 036001028/MG (in base 10) 12BP84 (in base 32); 90 capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 100 mg - A.I.C. n. 036001042/MG (in base 10) 12BP8L (in base 32); 100 capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 100 mg - A.I.C. n. 036001055/MG (in base 10) 12BP8Z (in base 32); 500 (10X50) capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 100 mg - A.I.C. n. 036001067/MG (in base 10) 12BP9C (in base 32); 1000 (20X50) capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 100 mg - A.I.C. n. 036001079/MG (in base 10) 12BP9R (in base 32); 20 capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 100 mg - A.I.C. n. 036001081/MG (in base 10) 12BP9T (in base 32); 28 capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 100 mg - A.I.C. n. 036001093/MG (in base 10) 12BPB5 (in base 32); 90 capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 100 mg - A.I.C. n. 036001117/MG (in base 10) 12BPBX (in base 32); 100 capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 100 mg - A.I.C. n. 036001129/MG (in base 10) 12BPC9 (in base 32); 500 (10X50) capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 100 mg - A.I.C. n. 036001131/MG (in base 10) 12BPCC (in base 32); 1000 (20X50) capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 100 mg - A.I.C. n. 036001143/MG (in base 10) 12BPCR (in base 32); 20 capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 300 mg - A.I.C. n. 036001156/MG (in base 10) 12BPD4 (in base 32); 28 capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 300 mg - A.I.C. n. 036001168/MG (in base 10) 12BPDJ (in base 32); 90 capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 300 mg - A.I.C. n. 036001182/MG (in base 10) 12BPDY (in base 32); 100 capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 300 mg - A.I.C. n. 036001194/MG (in base 10) 12BPFB (in base 32); 500 (10X50) capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 300 mg - A.I.C. n. 036001206/MG (in base 10) 12BPFQ (in base 32); 1000 (20X509) capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 300 mg - A.I.C. n. 036001218/MG (in base 10) 12BPG2 (in base 32); 20 capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 300 mg - A.I.C. n. 036001220/MG (in base 10) 12BPG4 (in base 32); 28 capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 300 mg - A.I.C. n. 036001232/MG (in base 10) 12BPGJ (in base 32); 90 capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 300 mg - A.I.C. n. 036001257/MG (in base 10) 12BPH9 (in base 32); 100 capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 300 mg - A.I.C. n. 036001269/MG (in base 10) 12BPHP (in base 32); 500 (10X50) capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 300 mg - A.I.C. n. 036001271/MG (in base 10) 12BPHR (in base 32); 1000 (20X50) capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 300 mg - A.I.C. n. 036001283/MG (in base 10) 12BPJ3 (in base 32); 20 capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 400 mg - A.I.C. n. 036001295/MG (in base 10) 12BPJH (in base 32); 28 capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 400 mg - A.I.C. n. 036001307/MG (in base 10) 12BPJV (in base 32); 50 capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 400 mg - A.I.C. n. 036001319/MG (in base 10) 12BPK7 (in base 32); 90 capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 400 mg - A.I.C. n. 036001321/MG (in base 10) 12BPK9 (in base 32); 100 capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 400 mg - A.I.C. n. 036001333/MG (in base 10) 12BPKP (in base 32); 500 (10X50) capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 400 mg - A.I.C. n. 036001345/MG (in base 10) 12BPL1 (in base 32); 1000 (20X50) capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 400 mg - A.I.C. n. 036001358/MG (in base 10) 12BPLG (in base 32); 20 capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 400 mg - A.I.C. n. 036001360/MG (in base 10) 12BPLJ (in base 32); 28 capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 400 mg - A.I.C. n. 036001372/MG (in base 10) 12BPLW (in base 32); 50 capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 400 mg - A.I.C. n. 036001384/MG (in base 10) 12BPM8 (in base 32); 90 capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 400 mg - A.I.C. n. 036001396/MG (in base 10) 12BPMN (in base 32); 100 capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 400 mg - A.I.C. n. 036001408/MG (in base 10) 12BPN0 (in base 32); 500 (10X50) capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 400 mg - A.I.C. n. 036001410/MG (in base 10) 12BPN2 (in base 32); 1000 (20X50) capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 400 mg - A.I.C. n. 036001422/MG (in base 10) 12BPNG (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Composizione: 100 mg: principio attivo: gabapentin 100 mg; eccipienti: contenuto della capsula: talco, amido pregelatinizzato (mais); involucro della capsula: gelatina, ossido di ferro nero (E172) titanio diossido (E171); inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), lecitina di soia, agente antischiuma; 300 mg: principio attivo: gabapentin 300 mg; eccipienti: contenuto della capsula: talco, amido pregelatinizzato (mais); involucro della capsula: gelatina, eritrosina (E127), giallo tramonto (E110), titanio diossido (E171); inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), lecitina di soia, agente antischiuma; 400 mg: principio attivo: gabapentin 400 mg; eccipienti: contenuto della capsula: talco, amido pregelatinizzato (mais); involucro della capsula: gelatina, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171); inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), lecitina di soia, agente antischiuma. Produzione e confezionamento: Teva Pharmaceutical Ind. Ltd. P.O. Box 353 44102 Kfar Saba Isralele. Confezionamento anche presso: APS/Berk Brampton Road Hampden Park BN 229 AG Eastbourne East Sussex (Inghilterra), Biogal Pharmaceutical Works Ltd Pallagi str. 13 H 4042 Debrecen (Ungheria), Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2003 RN Haarlem (Olanda), Pharmapack International B.V. Bleiswijkseweg 51 2712 PB Zoetermeer (Olanda), MPF BV Appelhof 13 8465 RX Heerenveen Oudehaske Olanda, OY Galena Ltd Sammonkatu 10 70500 Kuopio Finlandia. Controllo e rilascio dei lotti: Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2003 RN Haarlem (Olanda), APS/Berk Brampton Road Hampden Park BN 229 AG Eastbourne East Sussex (Inghilterra). Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile. Indicazioni terapeutiche: come terapia adiuvante per l'epilessia parziale con o senza episodi di convulsioni secondarie generalizzate in pazienti refrattari agli antiepilettici standard. Trattamento sintomatico delle nevralgie posterpetiche. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto dal giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.