Gazzetta n. 147 del 25 giugno 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Granocyte» Estratto provvedimento UPC/II/1532 del 26 aprile 2004 Specialita' medicinale: GRANOCYTE. Confezioni: A.I.C. n. 028686018/M - «34» 1 flac. lio 33,6 MIU + 1 fiala 1 ml; A.I.C. n. 028686020/M - «34» 5 flac. lio 33,6 MIU + 5 f solv; A.I.C. n. 028686032/M - «34» 5 flac. lio 33,6 MIU + 5 sir solv; A.I.C. n. 028686044/M - «34» 1 flac. lio 33,6 MIU + 1 sir solv; A.I.C. n. 028686057/M - «13» 5 flac. lio 13,4 MIU + 5 sir solv; A.I.C. n. 028686069/M - «13» 1 flac. lio 13,4 MIU + 1 sir solv; A.I.C. n. 028686071/M - «13» 5 flac. lio 13,4 MIU + 5 f solv; A.I.C. n. 028686083/M - «13» 1 flac. lio 13,4 MIU + 1 f solv. Titolare A.I.C.: Aventis Pharma S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0044/001-002/W025 E W26. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: sostituzione dell'insulina di origine porcina con insulina ricombinante nella produzione del bulk di lenograstim ed aggiunta di nuove specifiche per il principio attivo lenograstim. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.