Gazzetta n. 147 del 25 giugno 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Myelostim» Estratto provvedimento UPC/II/1531 del 26 aprile 2004 Specialita' medicinale: MYELOSTIM. Confezioni: A.I.C. n. 029059019 - «34» 1 flaconcino liofilizzato 33,6 MIU + 1 fiala solvente 1 ml; A.I.C. n. 029059021 - «34» 5 flaconcini liofilizzati 33,6 MIU + 5 fiale solventi 1 ml; A.I.C. n. 029059033 - «13» 1 flacone liofilizzato 13,4 MIU + 1 fiala 1 ml; A.I.C. n. 029059045 - «13» 5 flaconi liofilizzato 13,4 MIU + 5 fiale 1 ml; A.I.C. n. 029059072 - «13» 1 flacone liofilizzato 13,4 MIU + sir solv. 1 ml; A.I.C. n. 029059084 - «13» 5 flaconi liofilizzati 13,4 MIU + 5 sir solv. 1 ml; A.I.C. n. 029059096 - «34» 1 flaconcino liofilizzato 33,6 MIU + siringa preriempita solvente 1 ml; A.I.C. n. 029059108 - «34» 5 flaconcini liofilizzati 33,6 MIU + 5 siringhe preriempite solvente 1 ml. Titolare A.I.C.: Chugai Aventis. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0044/001-002/W025 E W26. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: sostituzione dell'insulina di origine porcina con insulina ricombinante nella produzione del bulk di lenograstim ed aggiunta di nuove specifiche per il principio attivo lenograstim. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.