Gazzetta n. 145 del 23 giugno 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cernevit» Estratto decreto n. 225 del 3 maggio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CERNEVIT anche nelle forme e confezioni: «polvere per soluzione iniettabile 10 flaconi; per soluzione iniettabile» 1 flacone + dispositivo bio-set» e «polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconi + dispositivo bio-set, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Clintec Parenteral SA, con sede legale e domicilio fiscale in B.P. 56 - 78311 Maurepas Cedex, 6, Avenue L. Pasteur - Z.I. De Coignieres, Francia. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: «Polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconi - A.I.C. n. 027959028 (in base 10) 0UP7RN (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Clintec Parenteral SA stabilimento sito in Montargis - Francia, Zi D'Amilly (produzione e controllo); Pierre Fabre medicament production stabilimento sito in Idron - Francia, Avenue De Bearn Idron (confezionamento). Composizione: ogni flacone di polvere contiene: Principio attivo: retinolo palmitato soluzione concentrata (corrispondenti a 3500 U.l. di vitamina a) 2,06 mg; colecalciferolo (corrispondenti a 220 U.I. di Vitamina D) 0,0055 mg; D,L - alfatocoferolo (corrispondenti a 11,20 U.I. di vitamina E) 10,2 mg; Acido ascorbico (Vitamina C) 125 mg; Cocarbossilasi tetraidrato (corrispondenti a 3,51 mg di Vitamina B1) 5,8 mg; Riboflavina diidrata fosfato sodico (corrispondenti a 4,14 mg di Vitamina B2) 5,67 mg; Piridossina cloridrato (corrispondenti a 4, 53 mg di Vitamina 66) 5,5 mg; Cianocobalamina (Vitamina B12) 0,006 mg; Acido folico 0,414 mg; Dexpantenolo (corrispondenti a 17,25 mg di acido pantotenico) 16,15 mg; Biotina 0,069 mg; Nicotinammide (Vitamina PP) 46 mg Eccipienti: Glicocolla (glicina) 250 mg; Acido glicocolico 140 mg; Lecitina di soia 112,5 mg; Sodio idrossido 40,05 mg; Acido cloridrico 1,25 mg. Confezione: «Polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone + dispositivo Bio Set - A.I.C. n. 027959030 (in base 10) 0UP7RQ (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Clintec Parenteral SA stabilimento sito in Montargls - Francia, Zidamilly (produzione e controllo); Pierre Fabre Medicament production stabilimento sito in Idron - Francia, Avenue De Bearn idron (confezionamento). Composizione: ogni flacone di polvere contiene: Principio attivo: retinolo palmitato soluzione concentrata (corrispondenti a 3500 U.l. di Vitamina a) 2,06 mg; colecalciferolo (corrispondenti a 220 U.I. di Vitamina D) 0,0055 mg; D,L - alfatocoferolo (corrispondenti a 11,20 U.I. di Vitamina e) 10,2 mg; Acido ascorbico (Vitamina c) 125 mg; Cocarbossilasi tetraidrato (corrispondenti a 3,51 mg di Vitamina B1) 5,8 mg; Riboflavina diidrata fosfato sodico (corrispondenti a 4,14 mg di Vitamina 62), 5,67 mg; Piridossina cloridrato (corrispondenti a 4,53 mg di Vitamina 66) 5,5 mg; Cianocobalamina (Vitamina 612) 0,006 mg; Acido folico 0,414 mg; Dexpantenolo (corrispondenti a 17,25 mg di acido pantotenico) 16,15 mg; Biotina 0,069 mg; Nicotinammide (Vitamina PP) 46 mg Eccipienti: Glicocolla (glicina) 250 mg; Acido glicocolico 140 mg; Lecitina di soia 112,5 mg; Sodio idrossido 40,05 mg; acido cloridrico 1,25 mg. Confezione: «Polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconi + dispositivo bio-set - A.I.C. n. 027959042 (in base 10) 0UP7S2 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente Ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Clintec parenteral SA stabilimento sito in Montargis - Francia, Zi. D'Amilly (produzione e controllo); Pierre Fabre medicament production stabilimento sito in Idron - Francia, avenue de bearn idron (confezionamento). Composizione: ogni flacone di polvere contiene: Principio attivo: Retinolo palmitato soluzione concentrata (corrispondenti a 3500 U.I. di Vitamina A) 2,06 mg; Colecalciferolo (corrispondenti a 220 U.l. di Vitamina D) 0,0055 mg; D,L - alfatocoferolo (corrispondenti a 11,20 U.l. di Vitamina e) 10,2 mg; Acido ascorbico (Vitamina c) 125 mg; Cocarbossilasi tetraidrato (corrispondenti a 3,51 mg di Vitamina Bl) 5,8 mg; Riboflavina diidrata fosfato sodico (corrispondenti a 4,14 mg di Vizamina 62) 5,67 mg; Piridossina cloridrato (corrispondenti a 4, 53 mg di Vitamina 66) 5,5 mg; Cianocobalamina (Vitamina B12) 0,006 mg; Acido folico 0,414 mg; Dexpantenolo (corrispondenti a 17,25 mg di acido pantotenico) 16,15 mg; Biotina 0,069 mg; Nicotinammide (Vitamina PP) 46 mg. Eccipienti: Glicocolla (glicina) 250 mg; Acido glicocolico 140 mg; Lecitina di soia 112,5 mg; Sodio idrossido 40,05 mg; Acido cloridrico 1,25 mg. Indicazioni terapeutiche: apporto di vitamine corrispondenti al fabbisogno giornaliero dell'adulto e del bambino di oltre undici anni d'eta', nelle situazioni che richiedono un supplemento di vitamine per via iniettabile quando l'apporto orale e' controindicato, impossibile od insufficiente (denutrizione, malassorbimento digestivo, nutrizione parenterale..). Decorrenza di efficacia del decreto: ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.