Gazzetta n. 144 del 22 giugno 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 13 maggio 2004 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Paxene paclitaxel», autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto C/275/2004). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Paxene paclitaxel», autorizzata con procedura centralizzata europea, ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/99/113/001 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone 5 ml uso endovenoso; EU/1/99/113/002 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone 25 ml uso endovenoso; EU/1/99/113/003 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone 16,7 ml uso endovenoso; EU/1/99/113/004 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone 50 ml uso endovenoso. Titolare A.I.C.: Norton Healthcare Ltd. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833; Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; Vista la legge 3 agosto 2001 n. 317; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003, n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della salute; Vista la decisione della Commissione europea del 19 luglio 1999 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Paxene paclitaxel»; Vista la decisione della Commissione europea del 9 marzo 2004 recante l'estensione di indicazioni terapeutiche della specialita' medicinale «Paxene paclitaxel»; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto l'art. 3, comma 2 e comma 9-ter della legge 15 giugno 2002, n. 112, recante la conversione in legge con modificazione del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63; Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta del 10 marzo 2004; Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano espresso nella seduta del 29 aprile 2004; Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti finanziari del presente decreto e' stata verificata dal Ministero dell'economia e delle finanze; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Paxene paclitaxel» debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale PAXENE PACLITAXEL nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone 5 ml uso endovenoso n. 036094011/E (in base 10) 12FJ1V (in base 32); 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone 25 ml uso endovenoso n. 036094023/E (in base 10) 12FJ27 (in base 32); 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone 16,7 ml uso endovenoso n. 036094035/E (in base 10) 12FJ2M (in base 32); 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone 50 ml uso endovenoso n. 036094047/E (in base 10) 12FJ2Z (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale «Paxene paclitaxel» e' classificata come segue: 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone 5 ml uso endovenoso n. 036094011/E (in base 10) 12FJ1V (in base 32); classe H; prezzo ex factory 93,60 euro; prezzo al pubblico 154,48 euro; 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone 25 ml uso endovenoso n. 036094023/E (in base 10) 12FJ27 (in base 32); classe H; prezzo ex factory 468,00 euro; prezzo al pubblico 772,39 euro; 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone 16,7 ml uso endovenoso n. 036094035/E (in base 10) 12FJ2M (in base 32); classe H; prezzo ex factory 312,00 euro; prezzo al pubblico 514,92 euro; 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone 50 ml uso endovenoso n. 036094047/E (in base 10) 12FJ2Z (in base 32); classe H; prezzo ex factory 936,00 euro; prezzo al pubblico 1.544,77 euro.   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici.   Art. 5. Il presente decreto che ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' trasmesso al competente organo di controllo e successivamente notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 13 maggio 2004 Il Ministro: Sirchia Registrato alla Corte dei conti il 7 giugno 2004 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 3, foglio n. 356