Gazzetta n. 144 del 22 giugno 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Elettrolitica reidratante» Estratto decreto G n. 252 del 7 giugno 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune ELETTROLITICA REIDRATANTE, con le caratteristiche di cui al Formulario Unico Nazionale, anche nelle forme e confezioni: «III soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml, «III soluzione per infusione» 10 flaconi 1000 ml. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e domicilio fiscale in 34209 - Melsungen, Carl Braun Strasse, 1, Germania (DE). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «III soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml; A.I.C. n. 034271039/G (in base 10), 10PVTZ (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione per infusione; validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen (Germania), Carl-Braun-Strasse 1 (tutte); B. Braun Medical SA stabilimento sito in Rubi - Barcellona (Spagna), Carretera de Terrassa 121 (tutte). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: solio cloruro 5 g; potassio cloruro 0,75 g; calcio cloruro 0,35 g; magnesio cloruro 0,31 g; soio acetato 6,4 g; sodio citrato 0,75 g; eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml. Confezione: «III soluzione per infusione» 10 flaconi 1000 ml; A.I.C. n. 034271041/G (in base 10), 10PVU1 (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione per infusione; validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen (Germania), Carl-Braun-Strasse 1 (tutte); B. Braun Medical SA stabilimento sito in Rubi - Barcellona (Spagna), Carretera de Terrassa 121 (tutte). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: Sodio cloruro 5 g; potassio cloruro 0,75 g; calcio cloruro 0,35 g; magnesio cloruro 0,31 g; sodio acetato 6,4 g; sodio citrato 0,75 g; eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: reintegrazione dei fluidi e di elettroliti. Trattamento degli stati di acidosi lievi e moderati ma non gravi. Decorrenza di efficacia del becreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.