Gazzetta n. 141 del 18 giugno 2004 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fraxiparina»

Estratto provvedimento A.I.C. n. 592 del 7 giugno 2004
Medicinale: FRAXIPARINA.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Messina n. 38, c.a.p. 20154, Italia, codice fiscale n. 06685100155.
Variazione A.I.C.: modifica standard terms.
Sono autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 026736064 - «2.850 U.I.ANTIXA soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,3 ml, varia a: «2.850 UI ANTIAXA/0,3 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,3 ml;
A.I.C. n. 026736076 - «3.800 U.I.ANTIXA soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,4 ml, varia a: «3.800 UI ANTIAXA/0,4 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,4 ml;
A.I.C. n. 026736088 - «5.700 U.I.ANTIXA soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,6 ml varia a: «5.700 UI ANTIAXA/0,6 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,6 ml;
A.I.C. n. 026736090 - «7.600 U.I.ANTIXA soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,8 ml, varia a: «7.600 UI ANTIAXA/0,8 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,8 ml;
A.I.C. n. 026736102 - «9.500 U.I.ANTIXA soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 1 ml, varia a: «9.500 UI ANTIAXA/1 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 1 ml;
A.I.C. n. 026736114 - «19.000 U.I.ANTIXA/2 ml soluzione iniettabile» 10 flaconi multidose 2 ml, varia a «9500 UI/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi multidose da 19000 UI/2 ml (sospesa);
A.I.C. n. 026736126 - «47.500 U.I.ANTIXA/5 ml soluzione iniettabile»10 flaconi multidose 5 ml, varia a: «9500 UI/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi multidose da 47500 UI/5 ml (sospesa);
A.I.C. n. 026736138 - «142.500 U.I.ANTIXA/15 ml soluzione iniettabile» 10 flaconi multidose 15 ml, varia a: «9500 UI/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi multidose da 142.500 UI/15 ml (sospesa);
A.I.C. n. 026736239 - «5.700 U.I. soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite 0,6 ml, varia a: «5700 UI ANTIAXA/0,6 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite 0,6 ml (sospesa);
A.I.C. n. 026736241 - «5.700 U.I. soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,6 ml, varia a: «5700 UI ANTIAXA/0,6 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,6 ml (sospesa);
A.I.C. n. 026736254 - «7.600 U.I. soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite 0,8 ml, varia a: «7600 UI ANTIAXA/0,8 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite 0,8 ml (sospesa);
A.I.C. n. 026736266 - «7.600 U.I. soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,8 ml, varia a: «7600 UI ANTIAXA/0,8 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,8 ml (sospesa);
A.I.C. n. 026736278 - «9.500 U.I. soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite 1 ml, varia a «9500 UI ANTIAXA/1 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite 1 ml (sospesa);
A.I.C. n. 026736280 - «9.500 U.I. soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite 1 ml varia a «9500 UI ANTIAXA/1 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite 1 ml (sospesa).
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni «"19.000 U.I.ANTIXA/2 ml soluzione iniettabile" 10 flaconi multidose 2 ml» (A.I.C. n. 026736114), «"47.500 U.I.ANTIXA/5 ml soluzione iniettabile" 10 flaconi multidose 5 ml» (A.I.C. n.026736126), «"142.500 U.I.ANTIXA/15 ml soluzione iniettabile" 10 flaconi multidose 15 ml» (A.I.C. n.026736138), «"5.700 U.I. soluzione iniettabile" 2 siringhe preriempite 0,6 ml» (A.I.C. n.026736239), «5.700 U.I. "soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite 0,6 ml» (A.I.C. n.026736241), «"7.600 U.I. soluzione iniettabile" 2 siringhe preriempite 0,8 ml» (A.I.C. n.026736254), "«7.600 U.I. soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite 0,8 ml» (A.I.C. n.026736266), «"9.500 U.I. soluzione iniettabile" 2 siringhe preriempite 1 ml» (A.I.C. n.026736278), «"9.500 U.I. soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite 1 ml» (A.I.C. n.026736280), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.