Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 13 maggio 2004 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Bextra valdecoxib», autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto n. 274/C/2004). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Bextra valdecoxib», autorizzata con procedura centralizzata europea, ed inserita nel registro dei medicinali con i numeri: EU/1/02/239/001 10 mg compresse rivestite con film 5 compresse in blister uso orale; EU/1/02/239/002 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister uso orale; EU/1/02/239/003 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister uso orale; EU/1/02/239/004 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister uso orale; EU/1/02/239/005 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister uso orale; EU/1/02/239/006 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister uso orale; EU/1/02/239/007 10 mg compresse rivestite con film 30\times 1 compresse in blister uso orale; EU/1/02/239/008 10 mg compresse rivestite con film 100\times 1 compresse in blister uso orale; EU/1/02/239/009 10 mg compresse rivestite con film 300 compresse in flacone uso orale; EU/1/02/239/010 10 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone uso orale; EU/1/02/239/011 20 mg compresse rivestite con film 5 compresse in blister uso orale; EU/1/02/239/012 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister uso orale; EU/1/02/239/013 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister uso orale; EU/1/02/239/014 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister uso orale; EU/1/02/239/015 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister uso orale; EU/1/02/239/016 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister uso orale; EU/1/02/239/017 20 mg compresse rivestite con film 30\times 1 compresse in blister uso orale; EU/1/02/239/018 20 mg compresse rivestite con film 100\times 1 compresse in blister uso orale; EU/1/02/239/019 20 mg compresse rivestite con film 300 compresse in flacone uso orale; EU/1/02/239/020 20 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone uso orale; EU/1/02/239/021 40 mg compresse rivestite con film 2 compresse in blister uso orale; EU/1/02/239/022 40 mg compresse rivestite con film 5 compresse in blister uso orale; EU/1/02/239/023 40 mg compresse rivestite con film 300 compresse in flacone uso orale; EU/1/02/239/024 40 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone uso orale. Titolare A.I.C.: Pharmacia Europe EEIG. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833; Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003, n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della salute; Vista la decisione della Commissione europea del 27 marzo 2003 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Bextra valdecoxib»; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (C.I.P.E.); Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289; Vista la delibera C.I.P.E. del 1° febbraio 2001; Visto l'art. 3, comma 2 e comma 9-ter della legge 15 giugno 2002, n. 112, recante la conversione in legge con modificazione del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63; Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta del 16/17 dicembre 2003; Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano espresso nella seduta del 29 aprile 2004; Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti finanziari del presente decreto e' stata verificata dal Ministero dell'economia e delle finanze; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Bextra valdecoxib» debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale BEXTRA VALDECOXIB nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 10 mg compresse rivestite con film 5 compresse in blister uso orale n. 035963014/E (in base 10), 129J46 (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister uso orale n. 035963026/E (in base 10), 129J4L (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister uso orale n. 035963038/E (in base 10), 129J4Y (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister uso orale n. 035963040/E (in base 10), 129J50 (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister uso orale n. 035963053/E (in base 10), 129J5F (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister uso orale n. 035963065/E (in base 10), 129J5T (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 30\times 1 compresse in blister uso orale n. 035963077/E (in base 10), 129J65 (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 100\times 1 compresse in blister uso orale n. 035963089/E (in base 10), 129J6K (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 300 compresse in flacone uso orale n. 035963091/E (in base 10), 129J6M (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone uso orale n. 035963103/E (in base 10), 129J6Z (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 5 compresse in blister uso orale n. 035963115/E (in base 10), 129J7C (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister uso orale n. 035963127/E (in base 10), 129J7R (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister uso orale n. 035963139/E (in base 10), 129J83 (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister uso orale n. 035963141/E (in base 10), 129J85 (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister uso orale n. 035963154/E (in base 10), 129J8L (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister uso orale n. 035963166/E (in base 10), 129J8Y (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 30\times 1 compresse in blister uso orale n. 035963178/E (in base 10), 129J9B (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 100\times 1 compresse in blister uso orale n. 035963180/E (in base 10), 129J9D (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 300 compresse in flacone uso orale n. 035963192/E (in base 10), 129J9S (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone uso orale n. 035963204/E (in base 10), 129JB4 (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 2 compresse in blister uso orale n. 035963216/E (in base 10), 129JBJ (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 5 compresse in blister uso orale n. 035963228/E (in base 10), 129JBW (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 300 compresse in flacone uso orale n. 035963230/E (in base 10), 129JBY (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone uso orale n. 035963242/E (in base 10), 129JCB (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale «Bextra valdecoxib» e' classificata come segue: 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister uso orale; n. 035963038/E (in base 10), 129J4Y (in base 32); classe A nota 66; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 18,00 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 29,71 euro; 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister uso orale; n. 035963139/E (in base 10), 129J83 (in base 32); classe A nota 66; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 18,00 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 29,71 euro.   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici.   Art. 5. Il presente decreto ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 13 maggio 2004 Il Ministro: Sirchia Registrato alla Corte dei conti il 31 maggio 2004 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 3, foglio n. 202