Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Antalfebal» Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 990 del 9 giugno 2004 Specialita' medicinale: ANTALFEBAL. Centra Medicamenta OTC S.r.l., via M. Buonarroti n. 23 - 20093 Cologno Monzese (Milano). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: bambini sospensione orale 2% bottiglia 100 ml - A.I.C. n. 036165013/M (in base 10) 12HPDP (in base 32) - Classe: C; bambini sospensione orale 2% bottiglia 150 ml - A.I.C. n. 036165025/M (in base 10) 12HPF1 (in base 32) - Classe: C; bambini sospensione orale 2% bottiglia 200 ml - A.I.C. n. 036165037/M (in base 10) 12HPFF (in base 32) - Classe: C. Forma farmaceutica: sospensione orale. Composizione: 5 ml di sospensione orale contengono: principio attivo: 100 mg di ibuprofene; eccipienti: acesulfame potassico, glicerolo, sodio benzoato, polisorbato 80, saccarosio, amido di mais, acqua purificata, gomma xantano, acido citrico, (Ph.Eur.), colorante rosso allura AC (E129), aromatizzanti. Produzione e rilascio dei lotti: Abello' farmacia S.L. Antigua Ctra Nacional II Km 32,800 E28805 Alcata de Hanares Madrid (Spagna) - Janssen Pharmaceutica N.V. (BE). Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: dolore di tipo lieve o moderato. Febbre. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.