Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Spiriva» Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 984 del 13 maggio 2004 Specialita' medicinale: SPIRIVA. Titolare A.I.C.: Boehringer lngelheim International GmbH - Binger Strasse 173 - D-55216 - lngelheim am Rhein - Germania. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1° febbraio 2001: 30 capsule rigide in blister AL/PVC/AL da 18 mcg - A.I.C. n. 035668019/M (in base 10) 120J1M (in base 32); classe: «A»; prezzo ex factory IVA esclusa: 36,00 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa: 59,41 euro. 30 capsule rigide in blister AL/PVC/AL da 18 mcg con dispositivo handihaler - A.I.C. n. 035668058/M (in base 10) 120J2U (in base 32); classe: «A»; prezzo ex factory IVA esclusa: 36,00 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa: 59,41 euro. Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 60 capsule rigide in blister AL/PVC/AL da 18 mcg - A.I.C. n. 035668021/M (in base 10) 120J1P (in base 32); 1 astuccio con dispositivo handhaler - A.I.C. n. 035668033/M (in base 10) 120J21 (in base 32); 10 capsule rigide in blister AL/PVC/AL da 18 mcg con dispositivo - A.I.C. n. 035668045/M (in base 10) 120J2F (in base 32); 5 astucci da 30 capsule rigide in blister AL/PVC/AL da 18 mcg con dispositivo handhaler - A.I.C. n. 035668060/M (in base 10) 120J2W (in base 32); 5 astucci da 60 capsule rigide in blister AL/PVC/AL da 18 mcg - A.I.C. n. 035668072/M (in base 10) 120J38 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Composizione: 1 capsula rigida contiene: principio attivo: tiotropio presente come tiotropio bromuro monoidrato equivalente a 18 mcg di tiotropio; eccipienti: lattosio monoidrato. Produzione controllo e rilascio dei lotti: Boehringer lngelheim GmbH & Co - D-55216 lngelheim am Rhein - Germania. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: broncodilatatore per la terapia di base a lungo termine della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.