Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE PROVVEDIMENTO 10 marzo 2004 Riclassificazione delle specialita' medicinali a denominazione comune «Sodio cloruro» e «Potassio cloruro», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente: «Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421», con particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione unica del farmaco; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto 17 luglio 1998 del Ministro della sanita' di concerto con il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 250 del 26 ottobre 1998, concernente «Procedure di contrattazione dei prezzi dei medicinali per i quali non e' possibile calcolare il prezzo medio europeo»; Visti i decreti n. 137-138-139 del 27 marzo 2002 e n. 178 del 16 aprile 2002, del dirigente l'ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali del Dipartimento della tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali del Ministero della salute, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 126 del 31 maggio 2002, con i quali le specialita' medicinali a denominazione comune «Sodio cloruro», nelle confezioni «3 MEQ/ML concentrato per soluzione per infusione endovenosa flacone 500 ml», A.I.C. n. 30805675/G, e «3 MEQ/ML concentrato per soluzione per infusione endovenosa flacone 250 ml», A.I.C. n. 30805663/G, e «Potassio cloruro», nelle confezioni «3 MEQ/ML concentrato per soluzione per infusione endovenosa flacone 500 ml», A.I.C. n. 30815118/G, e «3 MEQ/ML concentrato per soluzione da diluire per infusione endovenosa flacone 250 ml», A.I.C. n. 30815106/G, rispettivamente a base di sodio cloruro e potassio cloruro, della societa' Monico S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Ponte Pietra, 7 - 30173 Venezia-Mestre, vengono classificate in classe A per uso ospedaliero H; Vista la domanda del 5 maggio 2003 con cui la societa' Monico S.p.a. propone i prezzi per le specialita' medicinali a denominazione comune «Sodio cloruro» e «Potassio cloruro» nelle confezioni sopraindicate, dichiarandosi disponibile alla contrattazione di tali prezzi; Considerato che la Commissione per la contrattazione dei prezzi delle specialita' medicinali, di cui al decreto ministeriale 17 luglio 1998, nella seduta del 4 dicembre 2003 ha rinviato alla Commissione unica del farmaco l'esame della fascia di rimborsabilita' per procedere alla contrattazione solo in caso di rimborsabilita' delle specialita' medicinali appartenenti alla categoria terapeutica delle soluzioni elettrolitiche, alla quale appartengono anche i farmaci a denominazione comune «Sodio cloruro» e «Potassio cloruro»; Vista la propria deliberazione assunta nella seduta del 16 e 17 dicembre 2003 con la quale e' stato espresso parere favorevole alla classificazione in classe C delle specialita' medicinali appartenenti alla categoria terapeutica delle soluzioni elettrolitiche; Dispone: Art. 1. Le specialita' medicinali a denominazione comune SODIO CLORURO, a base di sodio cloruro, e POTASSIO CLORURO, a base di potassio cloruro, della societa' Monico S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Ponte Pietra 7 - 30173 Venezia-Mestre, rispettivamente nelle confezioni «3 MEQ/ML concentrato per soluzione per infusione endovenosa flacone 500 ml», A.I.C. n. 30805675/G, «3 MEQ/ML concentrato per soluzione per infusione endovenosa flacone 250 ml», A.I.C. n. 30805663/G, e «3 MEQ/ML concentrato per soluzione per infusione endovenosa flacone 500 ml», A.I.C. n. 30815118/G, e «3 MEQ/ML concentrato per infusione endovenosa flacone 250 ml», A.I.C. n. 30815106/G, sono classificate in classe C, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 10 marzo 2004 Il Ministro Presidente della Commissione Sirchia Registrato alla Corte dei conti il 17 aprile 2004 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 1 Salute, foglio n. 347