Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE PROVVEDIMENTO 10 marzo 2004 Riclassificazione delle specialita' medicinali a denominazione comune «Sodio cloruro», «Potassio cloruro», e «Lidocaina cloridrato», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente: «Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421», con particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione unica del farmaco; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto 17 luglio 1998 del Ministro della sanita' di concerto con il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 250 del 26 ottobre 1998, concernente «Procedure di contrattazione dei prezzi dei medicinali per i quali non e' possibile calcolare il prezzo medio europeo»; Visti i decreti n. 293 del 14 giugno 2002, n. 191 del 16 aprile 2002 e n. 606 del 17 dicembre 2002, del dirigente l'ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali del Dipartimento della tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali del Ministero della salute, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 169 del 20 luglio 2002 e nella Gazzetta Ufficiale n. 5 dell'8 gennaio 2003, con i quali le specialita' medicinali a denominazione comune «Sodio cloruro», nella confezione «3 MEQ/ML concentrato per soluzione per infusione endovenosa 1 flacone 250 ml», A.I.C. n. 31101761/G, «Potassio cloruro», nella confezione «3 MEQ/ML soluzione da diluire per infusione endovenosa 1 flacone 250 ml», A.I.C. n. 31131093/G, e «Lidocaina cloridrato», nella confezione «20 MG/ML soluzione iniettabile flacone 50 ml», A.I.C. n. 31184070/G, rispettivamente a base di sodio cloruro, potassio cloruro e lidocaina cloridrato, della societa' Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via De Ambrosiis, 2 - 15067 Novi Ligure (Alessandria), vengono classificate in classe A per uso ospedaliero H; Vista la nota prot. n. F.800/Uff.XI/D.M.17-7-98/2366 del 7 agosto 2003 del Ministero della salute, con cui si chiede alla societa' Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.a. di comunicare l'accettazione dei prezzi dei farmaci a denominazione comune «Sodio cloruro», «Potassio cloruro» e «Lidocaina cloridrato», nelle confezioni sopraindicate, fissati secondo la procedura prevista dal decreto ministeriale 17 luglio 1998 dalla Commissione per la contrattazione dei prezzi delle specialita' medicinali nella seduta del 4 luglio 2003; Vista la lettera dell'8 settembre 2003 con cui la societa' Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.a. dichiara di non accettare, per le specialita' medicinali sopraindicate, i prezzi deliberati nella seduta del 4 luglio 2003 dalla Commissione per la contrattazione dei prezzi, dichiarandosi disponibile ad una nuova contrattazione o in alternativa alla classificazione in fascia C di tali farmaci; Considerato che la Commissione per la contrattazione dei prezzi delle specialita' medicinali, di cui al decreto ministeriale 17 luglio 1998, nella seduta del 4 dicembre 2003 ha rinviato alla Commissione unica del farmaco l'esame della fascia di rimborsabilita' per procedere alla contrattazione solo in caso di rimborsabilita' delle specialita' medicinali appartenenti alla categoria terapeutica delle soluzioni elettrolitiche, alla quale appartengono anche i farmaci a denominazione comune «Sodio cloruro», «Potassio cloruro» e «Lidocaina cloridrato»; Vista la propria deliberazione assunta nella seduta del 16 e 17 dicembre 2003 con la quale e' stato espresso parere favorevole alla classificazione in classe C delle specialita' medicinali appartenenti alla categoria terapeutica delle soluzioni elettrolitiche; Dispone: Art. 1. Le specialita' medicinali a denominazione comune SODIO CLORURO, a base di sodio cloruro, POTASSIO CLORURO, a base di potassio cloruro, e LIDOCAINA CLORIDRATO, a base di lidocaina cloridrato, della societa' Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via De Ambrosiis, 2 - 15067 Novi Ligure (Alessandria), rispettivamente nelle confezioni «3 MEQ/ML concentrato per soluzione per infusione endovenosa 1 flacone 250 ml», A.I.C. n. 31101761/G, «3 MEQ/ML soluzione da diluire per infusione endovenosa 1 flacone 250 ml», A.I.C. n. 31131093/G, e «3 MEQ/ML concentrato per soluzione per infusione endovenosa flacone 500 ml», A.I.C. n. 30815118/G, e «20 mg/ml soluzione iniettabile flacone 50 ml», A.I.C. n. 31184070/G, sono classificate in classe C, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 10 marzo 2004 Il Ministro Presidente della Commissione Sirchia Registrato alla Corte dei conti il 17 aprile 2004 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 1 Salute, foglio n. 349