Gazzetta n. 139 del 16 giugno 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Pamidronato disodico» Estratto decreto G n. 22 del 16 gennaio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico PAMIDRONATO DISODICO nelle forme e confezioni: «15 mg/5 ml soluzione per infusione» 4 flaconi 5 ml, «30 mg/10 ml soluzione per infusione» 2 flaconi 10 ml, «60 mg/10 ml soluzione per infusione» flacone 10 ml, «90 mg/10 ml soluzione per infusione» flacone 10 ml. Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Pavese S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pavia, viale Certosa, 10 - c.a.p. 27100 (Italia), codice fiscale n. 00184420180. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione al sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «15 mg/5 ml soluzione per infusione» 4 flaconi 5 ml - A.I.C. n. 035744010/G (in base 10), 122U8B (in base 32); classe: «A per uso ospedaliero H», ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; forma farmaceutica: soluzione per infusione: validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); produttore: Istituto Biochimico Pavese Pharma S.p.a., viale Certosa, n. 10 - Pavia. Composizione: un flacone da 5 ml contiene: principio attivo: pamidronato disodico mg 15 (3 mg/ml); eccipienti: mannitolo, acido fosforico, acqua per preparazioni pamidronato disodico (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: «30 mg/10 ml soluzione per infusione» 2 flaconi 10 ml - A.I.C. n. 035744022/G (in base 10), 122U8Q (in base 32); classe: «A per uso ospedaliero H», ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; forma farmaceutica: soluzione per infusione; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); produttore: Istituto Biochimico Pavese Pharma S.p.a., viale Certosa, 10 - Pavia. Composizione: un flacone da 10 ml contiene: principio attivo: pamidronato disodico mg 30 (3 mg/ml); eccipienti: mannitolo, acido fosforico, acqua per preparazioni pamidronato disodico (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: «60 mg/ 10 ml soluzione iniettabile» flacone 10 ml - A.I.C. n. 035744034/G (in base 10), 122U92 (in base 32); classe: «A per uso ospedaliero H», ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002 n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; forma farmaceutica: soluzione per infusione; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); produttore: Istituto Biochimico Pavese Pharma S.p.a., viale Ceriosa, 10 - Pavia. Composizione: un flacone da 10 ml contiene: principio attivo: pamidronato disodico mg 60 (6 mg/ml); eccipienti: mannitolo, acido fosforico, acqua per preparazioni pamidronato disodico (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: «90 mg/10 ml soluzione per infusione» flacqne 10 ml - A.I.C. n. 035744046/G (in base 10), 122U9G (in base 32); classe: «A per uso ospedaliero H», ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; forma farmaceutica: soluzione per infusione; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); produttore: Istituto Biochimico Pavese Pharma S.p.a., viale Certosa, 10 - Pavia. Composizione: un flacone da 10 ml contiene: principio attivo: pamidronato disodico mg 90 (9 mg/ml); eccipienti: mannitolo, acido fosforico, acqua per preparazioni pamidronato disodico (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: metastasi ossee prevalentemente litiche e mieloma multiplo; osteolisi neoplastica con ipercalcemia. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.